Pomalidomid i genuttrykksprofilering (GEP)-definert høyrisiko multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har myelomatose, residiverende eller resistent mot tidligere behandling.

• Deltakeren har høyrisikosykdom, som definert av ett av følgende:

  • GEP-risikoscore på > 0,66 ELLER
  • Metafasebaserte abnormiteter på 1q eller 1p OR
  • LDH > 360 U/L
• Deltakeren har mottatt tidligere behandling med lenalidomidholdig regime og har blitt fastslått å være refraktær, resistent eller residiverende.
• Deltakeren har ingen signifikant perifer nevropati (< grad 3 av den nyeste NCI CTCAE-versjonen)
• Deltakeren har tilstrekkelig hematopoietisk reserve som definert ved blodplatetall ≥ 50 000/µL og ANC på > 1000/µL.
• Deltakeren har adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin < 2 mg/dL.
• Deltakeren har adekvat leverfunksjon, definert av total serumbilirubin </= 1,5 mg/dL og ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) </= x ULN.
• Deltakeren er 18 år eller eldre.
• Deltakeren har ikke mottatt kreftbehandling innen 4 uker før behandling i denne studien.
• Zubrod ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før oppstart av lenalidomid eller CC-4047 og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid eller CC-4047.
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig frivillig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Villig og i stand til å ta aspirin eller alternativ profylaktisk antikoagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Menn som ikke vil bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie med en kvinne, mens de tar stoffet og i 4 uker etter avsluttet behandling.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet overfor lenalidomid.
• Utviklingen av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar lenalidomid, CC-4047 eller lignende legemidler.
• All tidligere bruk av CC-4047.
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
• Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
• Aktiv malignitet (unntatt hudkreft uten melanom eller in situ livmorhals- eller brystkreft).
• Aktiv DVT eller PE som ikke er terapeutisk antikoagulert.
• ≥ grad 3 perifer nevropati.