GEP(Gene Expression Profiling) 정의 고위험 다발성 골수종에서의 포말리도마이드

포함 기준:

• 참여자는 다발성 골수종, 재발 또는 이전 치료에 내성이 있습니다.

• 참가자는 다음 중 하나로 정의된 고위험 질병이 있습니다.

  • GEP 위험 점수 > 0.66 또는
  • 1q 또는 1p의 중기 기반 이상 또는
  • LDH > 360U/L
• 참가자는 이전에 레날리도마이드 함유 요법으로 치료를 받았고 불응성, 저항성 또는 재발성인 것으로 확인되었습니다.
• 참가자에게 유의미한 말초 신경병증이 없음(최신 NCI CTCAE 버전에 의해 < 등급 3)
• 참가자는 혈소판 수 ≥ 50,000/µL 및 > 1000/µL의 ANC로 정의된 적절한 조혈 예비력을 가지고 있습니다.
• 참가자는 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 혈청 총 빌리루빈 </= 1.5mg/dL 및 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 18세 이상입니다.
• 참가자는 이 연구에서 치료 전 4주 이내에 항암 요법을 받지 않았습니다.
• Zubrod ≤ 2, 단독으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 경우.
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
• 가임기 여성(FCBP)†은 레날리도마이드 또는 CC-4047을 시작하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 레날리도마이드 또는 CC-4047 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 아스피린 또는 대체 예방 항응고제를 기꺼이 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유 여성.
• 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
• 레날리도마이드, CC-4047 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• CC-4047의 모든 사전 사용.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
• 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암 제외).
• 치료적으로 항응고되지 않은 활동성 DVT 또는 PE.
• ≥ 3등급 말초 신경병증.