産後うつ病に対する鍼治療の使用に関するパイロット研究
2013年1月14日 更新者：Dr. Chung Ka-Fai、The University of Hong Kong
提案された研究は、産後うつ病の治療のための積極的な鍼治療とプラセボ鍼治療の有効性と安全性を調べるランダム化比較試験です。
研究者の仮説は、産後うつ病の短期治療において、能動鍼治療はプラセボ鍼治療よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、産後うつ病の患者を対象とした無作為化、対照、被験者および評価者盲検試験です。
適格な被験者は、アクティブな鍼治療またはプラセボ鍼治療にランダムに割り当てられます。
対象者は、週に 2 回、4 週間連続して鍼治療を受けます。
この治験の鍼灸師は、データ収集とデータ入力には参加しません。
試験の評価者は、被験者の治療の割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tsan Yuk Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の香港系中国人。
- 出産後6ヶ月以内;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) スコアが 12 以上であるか、産科医によってうつ病と診断されている。
- 大うつ病性障害の精神障害の診断および統計マニュアル-IV診断基準を満たす。
- 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) (Hamilton, 1960) スクリーニングおよびベースライン評価で 12 ～ 19 のスコア。
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意欲。
除外基準:
- 統合失調症、他の精神病性障害、双極性障害、物質使用障害などの他の精神障害に苦しんでいる;
- 治験責任医師が安全ではないと判断した一般的な病状による重篤な身体疾患または精神障害;
- HDRS17 項目 3 の評価 (スコアが 2 より高い) による自殺の重大なリスク、すなわち、自殺のアイデアまたはジェスチャーの存在;
- EPDS 項目 10 の評価による自傷行為の考えの存在 (スコアが 0 より高い);
- 調査官の評価によると、子殺しの重大なリスク。
- -ベースライン前の過去12か月間の鍼治療;
- 心臓弁膜症、出血性疾患、または抗凝固薬の服用;
- 選択したツボの部位に近い感染症または膿瘍;
- -うつ病を対象とした薬草療法または向精神薬は、ベースライン前または研究中の過去2週間以内に服用されます。
- ベースライン時または研究中にカウンセリングまたは心理療法を受ける。
- -ベースライン前の過去3か月以内の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：現役鍼灸師会
能動的鍼療法は、頭蓋および体のツボに対する電気鍼刺激で構成されます。
|
アクティブな鍼療法レジメンは、伝統的な中国医学理論の観点からうつ病を治療するための経験的である頭蓋および体のツボに対する電気鍼療法の刺激で構成されています。
鍼灸治療経験3年以上の漢方専門医が施術を行います。
電気刺激装置がこれらの針に接続され、連続波で電気刺激を与えます。針は 30 分間放置され、その後取り除かれます。
鍼治療は、週に 2 回のセッションを 4 週間連続して行います。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ鍼群
Streitberger の非侵襲的な鍼治療の針は、同じツボと同じ刺激モダリティでプラセボ コントロールとして機能するように適用されますが、針は挿入ではなく粘着テープで皮膚に貼り付けられるだけです。
使用されるすべてのポイントは、ベッドに横たわっている患者の視界を超えているため、鍼治療の手順を視覚化できませんでした.
鍼灸師、セッティング、施術回数、施術時間は現役鍼灸群と同じです。
|
Streitberger の非侵襲的な鍼治療の針は、同じツボと同じ刺激モダリティでプラセボ コントロールとして機能するように適用されますが、針は挿入ではなく粘着テープで皮膚に貼り付けられるだけです。
使用されるすべてのポイントは、ベッドに横たわっている患者の視界を超えているため、鍼治療の手順を視覚化できませんでした.
鍼灸師、セッティング、施術回数、施術時間は現役鍼灸群と同じです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
17項目のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：8週間
|
抑うつ症状を評価するには
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：8週間
|
うつ病と不安神経症の評価
|
8週間
|
|
シーハン障害スケール
時間枠：8週間
|
仕事/勉強、社会生活、家族における被験者の機能を評価する
|
8週間
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠：8週間
|
病気の重症度と治療による改善を評価する
|
8週間
|
|
エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：8週間
|
自覚症状の評価
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。