- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178008
Estudio piloto sobre el uso de la acupuntura para la depresión posparto
14 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia y la seguridad de la acupuntura activa frente a la acupuntura placebo para el tratamiento de la depresión posparto.
La hipótesis de los investigadores es que la acupuntura activa sería superior a la acupuntura placebo en el tratamiento a corto plazo de la depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado, sujeto y evaluador ciego en pacientes con depresión posparto.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a acupuntura activa o acupuntura placebo.
Los sujetos recibirán tratamiento de acupuntura dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
El acupunturista de este ensayo no participará en la recopilación y el ingreso de datos.
El evaluador del ensayo no conocerá la asignación de tratamiento de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino étnico de Hong Kong de 18 años o más;
- Dentro de los 6 meses posteriores al parto;
- Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987) puntuación superior o igual a 12 o ser diagnosticado como deprimido por su obstetra;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV para el trastorno depresivo mayor;
- Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS17) (Hamilton, 1960) puntaje de entre 12 y 19 en la evaluación de selección y de referencia;
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Padecer otros trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias;
- Enfermedades físicas graves o trastornos mentales debido a una condición médica general que el investigador juzgue que los hace inseguros;
- Un riesgo significativo de suicidio según la calificación de HDRS17 ítem 3 (puntuación superior a 2), es decir, presencia de ideas o gestos de suicidio;
- Presencia de idea de autolesión según la calificación del ítem 10 de la EPDS (puntuación superior a 0);
- Un riesgo significativo de infanticidio según la evaluación del investigador;
- Cualquier tratamiento de acupuntura durante los 12 meses previos al inicio;
- Defectos valvulares del corazón, trastornos hemorrágicos o tomar medicamentos anticoagulantes;
- Infección o absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados;
- Los remedios a base de hierbas o los medicamentos psicotrópicos destinados a la depresión se toman en las últimas 2 semanas antes de la línea de base o durante el estudio.
- Recibir asesoramiento o terapias psicológicas al inicio o durante el estudio;
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al inicio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de acupuntura activa
El régimen de acupuntura activa consiste en la estimulación de electroacupuntura en puntos de acupuntura craneales y corporales.
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El régimen de acupuntura activa consiste en la estimulación de electroacupuntura en los puntos de acupuntura craneales y corporales que son empíricos para tratar la depresión en términos de la teoría de la medicina tradicional china.
Es realizado por un practicante de medicina china registrado con al menos 3 años de experiencia brindando tratamiento de acupuntura.
Se conecta un estimulador eléctrico a estas agujas para dar una estimulación eléctrica en una onda continua. Las agujas se dejarán durante 30 minutos y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de dos sesiones por semana durante 4 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura placebo
Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger se aplicarán para servir como control de placebo en los mismos puntos de acupuntura y la misma modalidad de estimulación, excepto que las agujas solo se fijarán en la piel con cintas adhesivas en lugar de insertarlas.
Dado que todos los puntos utilizados están más allá de la visión de los pacientes mientras están acostados en la cama, no pudieron visualizar el procedimiento de acupuntura.
El acupunturista, el entorno, la frecuencia del tratamiento y la duración del ciclo de tratamiento son los mismos que los del grupo de acupuntura activa.
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Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger se aplicarán para servir como control de placebo en los mismos puntos de acupuntura y la misma modalidad de estimulación, excepto que las agujas solo se fijarán en la piel con cintas adhesivas en lugar de insertarlas.
Dado que todos los puntos utilizados están más allá de la visión de los pacientes mientras están acostados en la cama, no pudieron visualizar el procedimiento de acupuntura.
El acupunturista, el entorno, la frecuencia del tratamiento y la duración del ciclo de tratamiento son los mismos que los del grupo de acupuntura activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para evaluar los síntomas depresivos
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para evaluar la depresión y la ansiedad.
|
8 semanas
|
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar el funcionamiento de los sujetos en el trabajo/estudio, la vida social y la familia
|
8 semanas
|
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejora debido al tratamiento
|
8 semanas
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para evaluar los síntomas depresivos subjetivos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acup-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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