Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по использованию акупунктуры при послеродовой депрессии

14 января 2013 г. обновлено: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности активной акупунктуры по сравнению с плацебо-акупунктурой для лечения послеродовой депрессии. Гипотеза исследователей состоит в том, что активная акупунктура превосходит плацебо-акупунктуру в краткосрочном лечении послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным контролируемым слепым исследованием пациентов с послеродовой депрессией. Подходящим субъектам будет случайным образом назначена активная акупунктура или плацебо-акупунктура. Субъекты будут получать лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 4 недель подряд. Иглотерапевт этого испытания не будет участвовать в сборе данных и вводе данных. Оценщик испытания будет слеп к распределению лечения испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tsan Yuk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Этнические гонконгские китайцы в возрасте 18 лет и старше;
  • В течение 6 месяцев после родов;
  • по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) (Cox et al., 1987) баллы выше или равны 12 или если акушер диагностировал депрессию;
  • Соответствие критериям диагностики большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV;
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS17) (Hamilton, 1960) — от 12 до 19 баллов при скрининге и исходной оценке;
  • Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Страдающие другими психическими расстройствами, такими как шизофрения, другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  • Серьезные физические заболевания или психические расстройства, вызванные общим состоянием здоровья, которые, по мнению следователя, небезопасны;
  • Значительный риск суицида по рейтингу HDRS17 пункт 3 (балл выше 2), т. е. наличие идеи или жеста суицида;
  • Наличие идеи членовредительства по рейтингу EPDS пункт 10 (балл выше 0);
  • Значительный риск детоубийства по оценке следователя;
  • Любое лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 12 месяцев до исходного уровня;
  • Клапанные пороки сердца, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтных препаратов;
  • Инфекция или абсцесс рядом с выбранными точками акупунктуры;
  • Травяные средства или психотропные препараты, предназначенные для лечения депрессии, принимаются в течение последних 2 недель до исходного уровня или во время исследования.
  • получение консультаций или психологической терапии на исходном уровне или во время исследования;
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев до исходного уровня;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активной акупунктуры
Режим активной акупунктуры состоит из электроакупунктурной стимуляции акупунктурных точек черепа и тела.
Режим активной акупунктуры состоит из электроакупунктурной стимуляции акупунктурных точек черепа и тела, которые эмпирически подходят для лечения депрессии с точки зрения теории традиционной китайской медицины. Это делается зарегистрированным практиком китайской медицины с опытом лечения иглоукалыванием не менее 3 лет. К этим иглам подсоединяют электростимулятор для электростимуляции непрерывной волной. Иглы оставляют на 30 минут, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из двух сеансов в неделю в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Плацебо Компаратор: Группа акупунктуры плацебо
Иглы для неинвазивной акупунктуры Streitberger будут применяться в качестве плацебо-контроля в тех же точках акупунктуры и в том же режиме стимуляции, за исключением того, что иглы будут прикреплены к коже только клейкой лентой, а не вставляться. Поскольку все используемые точки находятся вне поля зрения пациентов, когда они лежат на кровати, они не могут визуализировать процедуру иглоукалывания. Иглотерапевт, обстановка, частота лечения и продолжительность курса лечения такие же, как и в группе активной акупунктуры.
Иглы для неинвазивной акупунктуры Streitberger будут применяться в качестве плацебо-контроля в тех же точках акупунктуры и в том же режиме стимуляции, за исключением того, что иглы будут прикреплены к коже только клейкой лентой, а не вставляться. Поскольку все используемые точки находятся вне поля зрения пациентов, когда они лежат на кровати, они не могут визуализировать процедуру иглоукалывания. Иглотерапевт, обстановка, частота лечения и продолжительность курса лечения такие же, как и в группе активной акупунктуры.
Другие имена:
  • Иглы Штрейтбергера
  • Неинвазивная акупунктура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки симптомов депрессии
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки депрессии и тревоги
8 недель
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 8 недель
Оценить функционирование испытуемых в работе/учебе, социальной жизни и семье.
8 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки тяжести заболевания и улучшения в результате лечения
8 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки субъективных симптомов депрессии
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться