Estudo piloto sobre o uso de acupuntura para depressão pós-parto
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado para examinar a eficácia e segurança da acupuntura ativa versus acupuntura placebo para o tratamento da depressão pós-parto.
A hipótese dos investigadores é que a acupuntura ativa seria superior à acupuntura placebo no tratamento de curto prazo da depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, controlado, sujeito e avaliador-cego em pacientes com depressão pós-parto.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para acupuntura ativa ou acupuntura placebo.
Os indivíduos receberão tratamento de acupuntura duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
O acupunturista deste estudo não participará da coleta e entrada de dados.
O avaliador do ensaio será cego para a alocação de tratamento dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês étnico de Hong Kong com 18 anos ou mais;
- Dentro de 6 meses após o parto;
- Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987) pontuação maior ou igual a 12 ou sendo diagnosticada como deprimida por seu obstetra;
- Atendendo aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para transtorno depressivo maior;
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS17) (Hamilton, 1960) pontuação entre 12 e 19 na triagem e avaliação inicial;
- Vontade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Sofrer de outros transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtorno por uso de substâncias;
- Doenças físicas graves ou distúrbios mentais devido a uma condição médica geral que o investigador julgue insegura;
- Risco significativo de suicídio de acordo com a classificação do item 3 do HDRS17 (escore maior que 2), ou seja, presença de ideias ou gesto suicida;
- Presença de ideia de automutilação de acordo com a classificação do item 10 da EPDS (escore maior que 0);
- Um risco significativo de infanticídio de acordo com a avaliação do investigador;
- Qualquer tratamento de acupuntura durante os 12 meses anteriores à linha de base;
- Defeitos cardíacos valvares, distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes;
- Infecção ou abscesso próximo ao local dos acupontos selecionados;
- Remédios fitoterápicos ou medicamentos psicotrópicos destinados à depressão são tomados nas últimas 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo.
- Receber aconselhamento ou terapias psicológicas no início ou durante o estudo;
- Participação em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à linha de base;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura ativa
O regime de acupuntura ativa consiste na estimulação de eletroacupuntura em pontos de acupuntura cranianos e corporais.
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O regime de acupuntura ativa consiste na estimulação de eletroacupuntura em pontos de acupuntura cranianos e corporais que são empíricos para o tratamento da depressão em termos da teoria da medicina tradicional chinesa.
É feito por um praticante de medicina chinesa registrado com pelo menos 3 anos de experiência no tratamento de acupuntura.
Um estimulador elétrico é conectado a essas agulhas para dar uma estimulação elétrica em uma onda contínua. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em duas sessões por semana durante 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura placebo
As agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger serão aplicadas para servir como controle de placebo nos mesmos pontos de acupuntura e na mesma modalidade de estimulação, exceto que as agulhas são apenas afixadas na pele com fitas adesivas em vez de inserção.
Como todos os pontos usados estão além da visão dos pacientes quando estão deitados, eles não conseguem visualizar o procedimento de acupuntura.
O acupunturista, o ambiente, a frequência do tratamento e a duração do tratamento são os mesmos do grupo de acupuntura ativa.
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As agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger serão aplicadas para servir como controle de placebo nos mesmos pontos de acupuntura e na mesma modalidade de estimulação, exceto que as agulhas são apenas afixadas na pele com fitas adesivas em vez de inserção.
Como todos os pontos usados estão além da visão dos pacientes quando estão deitados, eles não conseguem visualizar o procedimento de acupuntura.
O acupunturista, o ambiente, a frequência do tratamento e a duração do tratamento são os mesmos do grupo de acupuntura ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar os sintomas depressivos
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar depressão e ansiedade
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8 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o funcionamento dos sujeitos no trabalho/estudo, vida social e familiar
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8 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar a gravidade da doença e a melhora devido ao tratamento
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8 semanas
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar sintomas depressivos subjetivos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acup-003
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