산후 우울증에 대한 침술의 사용에 대한 파일럿 연구
2013년 1월 14일 업데이트: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
제안된 연구는 산후 우울증 치료를 위한 활성 침술 대 위약 침술의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
조사관의 가설은 활성 침술이 산후 우울증의 단기 치료에서 위약 침술보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 산후우울증 환자를 대상으로 무작위, 통제, 피험자 및 평가자 맹검 시험이 될 것입니다.
적격 피험자는 활성 침술 또는 위약 침술에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 연속 4주 동안 주당 2회 침술 치료를 받게 됩니다.
이 시험의 침술사는 데이터 수집 및 데이터 입력에 참여하지 않습니다.
시험 평가자는 피험자의 치료 할당에 대해 눈이 멀 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tsan Yuk Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 홍콩 화교;
- 출산 후 6개월 이내,
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)(Cox et al., 1987) 점수가 12 이상이거나 산부인과 의사로부터 우울 진단을 받은 경우
- 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 진단 기준 충족;
- 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17)(Hamilton, 1960) 선별 및 기준선 평가에서 12~19점;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 물질 사용 장애와 같은 기타 정신 장애를 앓고 있는 경우
- 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 일반적인 의학적 상태로 인한 심각한 신체 질환 또는 정신 장애
- HDRS17 항목 3(2보다 높은 점수)의 등급에 따른 심각한 자살 위험, 즉 자살 생각 또는 몸짓의 존재;
- EPDS 항목 10(0점보다 높은 점수)의 등급에 따른 자해 생각 존재;
- 조사자의 평가에 따르면 영아 살해의 상당한 위험이 있음;
- 기준선 전 이전 12개월 동안의 모든 침술 치료;
- 판막 심장 결함, 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 선택된 경혈 부위에 가까운 감염 또는 농양;
- 우울증 치료를 목적으로 하는 약초 요법 또는 향정신성 약물은 기준선 전 마지막 2주 이내에 또는 연구 중에 복용합니다.
- 기준선에서 또는 연구 중에 상담 또는 심리 치료를 받는 것,
- 기준선 이전 3개월 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 침술 그룹
능동 침술 요법은 두개골 및 신체 경혈에 대한 전기 침술 자극으로 구성됩니다.
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능동 침 요법은 전통 중국 의학 이론의 측면에서 우울증 치료에 경험적인 두개골 및 신체 경혈에 대한 전기 침술 자극으로 구성됩니다.
침술 치료를 제공한 경험이 최소 3년인 등록된 한의사에 의해 이루어집니다.
이 침에 전기자극기를 연결하여 연속파로 전기자극을 가한 후 침을 30분간 방치한 후 제거한다.
침술 치료는 연속 4주 동안 주당 2회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 침술 그룹
Streitberger의 비침습 침은 동일한 경혈과 동일한 자극 양식에서 플라시보 대조군 역할을 하도록 적용될 것입니다. 단, 바늘은 삽입 대신 접착 테이프로 피부에 부착됩니다.
사용된 모든 포인트는 환자가 침대에 누워서 볼 수 없기 때문에 침술 절차를 시각화할 수 없었습니다.
침술사, 설정, 치료 빈도 및 치료 과정 기간은 활성 침술 그룹과 동일합니다.
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Streitberger의 비침습 침은 동일한 경혈과 동일한 자극 양식에서 플라시보 대조군 역할을 하도록 적용될 것입니다. 단, 바늘은 삽입 대신 접착 테이프로 피부에 부착됩니다.
사용된 모든 포인트는 환자가 침대에 누워서 볼 수 없기 때문에 침술 절차를 시각화할 수 없었습니다.
침술사, 설정, 치료 빈도 및 치료 과정 기간은 활성 침술 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 8주
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우울 증상을 평가하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8주
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우울증과 불안을 평가하기 위해
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8주
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쉬한 장애 척도
기간: 8주
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일/학습, 사회 생활 및 가족에서 피험자의 기능을 평가하기 위해
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8주
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 8주
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질병의 중증도와 치료로 인한 개선을 평가하기 위해
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8주
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에딘버러 산후우울증 척도
기간: 8주
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주관적 우울 증상을 평가하기 위해
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .