- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178008
Pilotstudie zum Einsatz von Akupunktur bei postpartaler Depression
14. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aktiver Akupunktur im Vergleich zu Placebo-Akupunktur zur Behandlung von postpartalen Depressionen.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass die aktive Akupunktur der Placebo-Akupunktur bei der kurzfristigen Behandlung von postpartalen Depressionen überlegen wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, personen- und bewerterblinde Studie bei Patienten mit postpartaler Depression.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aktiver Akupunktur oder Placebo-Akupunktur zugewiesen.
Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung.
Der Akupunkteur dieser Studie wird nicht an der Datenerhebung und Dateneingabe teilnehmen.
Der Prüfer der Studie ist blind gegenüber der Behandlungszuteilung der Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnische Hongkonger Chinesen ab 18 Jahren;
- Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Punktzahl größer oder gleich 12 oder von ihrem Geburtshelfer als depressiv diagnostiziert;
- Erfüllung der Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für schwere depressive Störungen;
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) mit 17 Punkten, Punktzahl zwischen 12 und 19 beim Screening und bei der Ausgangsbeurteilung;
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an anderen psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen;
- Schwerwiegende körperliche Erkrankungen oder psychische Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, die vom Prüfer als unsicher beurteilt werden;
- Ein signifikantes Suizidrisiko gemäß der Bewertung von HDRS17 Item 3 (Score höher als 2), d. h. Vorhandensein von Suizidgedanken oder -gesten;
- Vorhandensein einer Vorstellung von Selbstverletzung gemäß der Bewertung von EPDS Punkt 10 (Punktzahl höher als 0);
- Ein erhebliches Kindstötungsrisiko nach Einschätzung des Ermittlers;
- Jede Akupunkturbehandlung während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn;
- Herzklappenfehler, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Infektion oder Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte;
- Pflanzliche Heilmittel oder Psychopharmaka, die gegen Depressionen bestimmt sind, werden innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eingenommen.
- Erhalt von Beratung oder psychologischen Therapien zu Studienbeginn oder während der Studie;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Akupunkturgruppe
Das aktive Akupunkturprogramm besteht aus Elektroakupunkturstimulation an Schädel- und Körperakupunkturpunkten.
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Das aktive Akupunktur-Programm besteht aus Elektroakupunktur-Stimulation an Schädel- und Körper-Akupunkturpunkten, die empirisch für die Behandlung von Depressionen im Sinne der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin verwendet werden.
Sie wird von einem registrierten Praktiker der chinesischen Medizin mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Akupunkturbehandlung durchgeführt.
Ein elektrischer Stimulator wird mit diesen Nadeln verbunden, um eine elektrische Stimulation in einer kontinuierlichen Welle zu geben. Die Nadeln werden für 30 min belassen und dann entfernt.
Die Akupunkturbehandlung besteht aus zwei Sitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Akupunkturgruppe
Die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger werden als Placebo-Kontrolle an den gleichen Akupunkturpunkten und der gleichen Stimulationsmodalität eingesetzt, nur dass die Nadeln nur mit Klebestreifen auf der Haut befestigt werden, anstatt sie einzustechen.
Da alle verwendeten Punkte außerhalb des Blickfelds der im Bett liegenden Patienten liegen, konnten sie sich das Akupunkturverfahren nicht vorstellen.
Der Akupunkteur, das Umfeld, die Behandlungshäufigkeit und die Dauer des Behandlungsverlaufs sind die gleichen wie bei der aktiven Akupunkturgruppe.
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Die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger werden als Placebo-Kontrolle an den gleichen Akupunkturpunkten und der gleichen Stimulationsmodalität eingesetzt, nur dass die Nadeln nur mit Klebestreifen auf der Haut befestigt werden, anstatt sie einzustechen.
Da alle verwendeten Punkte außerhalb des Blickfelds der im Bett liegenden Patienten liegen, konnten sie sich das Akupunkturverfahren nicht vorstellen.
Der Akupunkteur, das Umfeld, die Behandlungshäufigkeit und die Dauer des Behandlungsverlaufs sind die gleichen wie bei der aktiven Akupunkturgruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Beurteilung depressiver Symptome
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen
|
8 Wochen
|
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Funktionsfähigkeit der Probanden in Arbeit/Studium, Sozialleben und Familie
|
8 Wochen
|
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung der Schwere der Erkrankung und Verbesserung durch die Behandlung
|
8 Wochen
|
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Um subjektive depressive Symptome zu beurteilen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acup-003
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