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Pilotstudie zum Einsatz von Akupunktur bei postpartaler Depression

14. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aktiver Akupunktur im Vergleich zu Placebo-Akupunktur zur Behandlung von postpartalen Depressionen. Die Hypothese der Forscher lautet, dass die aktive Akupunktur der Placebo-Akupunktur bei der kurzfristigen Behandlung von postpartalen Depressionen überlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, personen- und bewerterblinde Studie bei Patienten mit postpartaler Depression. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aktiver Akupunktur oder Placebo-Akupunktur zugewiesen. Die Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung. Der Akupunkteur dieser Studie wird nicht an der Datenerhebung und Dateneingabe teilnehmen. Der Prüfer der Studie ist blind gegenüber der Behandlungszuteilung der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tsan Yuk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Hongkonger Chinesen ab 18 Jahren;
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Punktzahl größer oder gleich 12 oder von ihrem Geburtshelfer als depressiv diagnostiziert;
  • Erfüllung der Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für schwere depressive Störungen;
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) mit 17 Punkten, Punktzahl zwischen 12 und 19 beim Screening und bei der Ausgangsbeurteilung;
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen;
  • Schwerwiegende körperliche Erkrankungen oder psychische Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, die vom Prüfer als unsicher beurteilt werden;
  • Ein signifikantes Suizidrisiko gemäß der Bewertung von HDRS17 Item 3 (Score höher als 2), d. h. Vorhandensein von Suizidgedanken oder -gesten;
  • Vorhandensein einer Vorstellung von Selbstverletzung gemäß der Bewertung von EPDS Punkt 10 (Punktzahl höher als 0);
  • Ein erhebliches Kindstötungsrisiko nach Einschätzung des Ermittlers;
  • Jede Akupunkturbehandlung während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn;
  • Herzklappenfehler, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Infektion oder Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte;
  • Pflanzliche Heilmittel oder Psychopharmaka, die gegen Depressionen bestimmt sind, werden innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eingenommen.
  • Erhalt von Beratung oder psychologischen Therapien zu Studienbeginn oder während der Studie;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunkturgruppe
Das aktive Akupunkturprogramm besteht aus Elektroakupunkturstimulation an Schädel- und Körperakupunkturpunkten.
Das aktive Akupunktur-Programm besteht aus Elektroakupunktur-Stimulation an Schädel- und Körper-Akupunkturpunkten, die empirisch für die Behandlung von Depressionen im Sinne der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin verwendet werden. Sie wird von einem registrierten Praktiker der chinesischen Medizin mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Akupunkturbehandlung durchgeführt. Ein elektrischer Stimulator wird mit diesen Nadeln verbunden, um eine elektrische Stimulation in einer kontinuierlichen Welle zu geben. Die Nadeln werden für 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus zwei Sitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunkturgruppe
Die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger werden als Placebo-Kontrolle an den gleichen Akupunkturpunkten und der gleichen Stimulationsmodalität eingesetzt, nur dass die Nadeln nur mit Klebestreifen auf der Haut befestigt werden, anstatt sie einzustechen. Da alle verwendeten Punkte außerhalb des Blickfelds der im Bett liegenden Patienten liegen, konnten sie sich das Akupunkturverfahren nicht vorstellen. Der Akupunkteur, das Umfeld, die Behandlungshäufigkeit und die Dauer des Behandlungsverlaufs sind die gleichen wie bei der aktiven Akupunkturgruppe.
Die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger werden als Placebo-Kontrolle an den gleichen Akupunkturpunkten und der gleichen Stimulationsmodalität eingesetzt, nur dass die Nadeln nur mit Klebestreifen auf der Haut befestigt werden, anstatt sie einzustechen. Da alle verwendeten Punkte außerhalb des Blickfelds der im Bett liegenden Patienten liegen, konnten sie sich das Akupunkturverfahren nicht vorstellen. Der Akupunkteur, das Umfeld, die Behandlungshäufigkeit und die Dauer des Behandlungsverlaufs sind die gleichen wie bei der aktiven Akupunkturgruppe.
Andere Namen:
  • Streitberger Nadeln
  • Nicht-invasive Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung depressiver Symptome
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen
8 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Funktionsfähigkeit der Probanden in Arbeit/Studium, Sozialleben und Familie
8 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Schwere der Erkrankung und Verbesserung durch die Behandlung
8 Wochen
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Um subjektive depressive Symptome zu beurteilen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Aktive Akupunktur

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