Pilottitutkimus akupunktion käytöstä synnytyksen jälkeiseen masennukseen
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aktiivisen akupunktion tehoa ja turvallisuutta verrattuna plaseboakupunktioon synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että aktiivinen akupunktio olisi parempi kuin lumeakupunktio synnytyksen jälkeisen masennuksen lyhytaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, potilaan ja arvioijan sokkotutkimus potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen akupunktioon tai plaseboakupunktioon.
Koehenkilöt saavat akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Tämän kokeen akupunktiohoitaja ei osallistu tietojen keräämiseen ja syöttämiseen.
Kokeen arvioija on sokea koehenkilöiden hoitojakoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etniset Hongkongin kiinalaiset vähintään 18-vuotiaat;
- 6 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et ai., 1987) on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 tai synnytyslääkäri on diagnosoinut masentuneen;
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-diagnoosikriteerit vakavalle masennushäiriölle;
- 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) pisteet välillä 12-19 seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinnissa;
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät muista psykiatrisista häiriöistä, kuten skitsofreniasta, muista psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai päihteiden käyttöhäiriöstä;
- Yleisestä sairaudesta johtuvat vakavat fyysiset sairaudet tai mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan mielestä ovat vaarallisia;
- Merkittävä itsemurhariski HDRS17 pisteen 3 luokituksen mukaan (pisteet yli 2), eli itsemurha-ideoiden läsnäolo tai ele;
- Ajatus itsensä vahingoittamisesta EPDS-kohdan 10 mukaan (pistemäärä korkeampi kuin 0);
- Merkittävä lapsenmurhan riski tutkijan arvion mukaan;
- Mikä tahansa akupunktiohoito edellisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Sydänläppävauriot, verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
- Infektio tai absessi valittujen akupisteiden paikan lähellä;
- Rohdosvalmisteita tai psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on tarkoitettu masennukseen, otetaan viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana.
- Neuvonnan tai psykologisen terapian saaminen lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen akupunktioryhmä
Aktiivinen akupunktio-ohjelma koostuu sähköakupunktio-stimulaatiosta kallon ja kehon akupisteissä.
|
Aktiivinen akupunktio-ohjelma koostuu sähköakupunktio-stimulaatiosta kallon ja kehon akupisteissä, jotka ovat empiirisiä masennuksen hoidossa perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian kannalta.
Sen tekee rekisteröity kiinalainen lääketieteen ammattilainen, jolla on vähintään 3 vuoden kokemus akupunktiohoidosta.
Näihin neuloihin on kytketty sähköstimulaattori sähköstimulaation aikaansaamiseksi jatkuvassa aallossa. Neuloja jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten.
Akupunktiohoito koostuu kahdesta hoitokerrasta viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-akupunktioryhmä
Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja käytetään plasebokontrollina samoissa akupisteissä ja samassa stimulaatiomuodossa, paitsi että neulat kiinnitetään ihoon vain teipillä työntämisen sijaan.
Koska kaikki käytetyt pisteet ovat potilaan näkökyvyn ulkopuolella heidän makaaessaan sängyllä, he eivät pystyneet visualisoimaan akupunktiomenettelyä.
Akupunktiohoitaja, asetus, hoitotiheys ja hoitojakson kesto ovat samat kuin aktiivisen akupunktioryhmän.
|
Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja käytetään plasebokontrollina samoissa akupisteissä ja samassa stimulaatiomuodossa, paitsi että neulat kiinnitetään ihoon vain teipillä työntämisen sijaan.
Koska kaikki käytetyt pisteet ovat potilaan näkökyvyn ulkopuolella heidän makaaessaan sängyllä, he eivät pystyneet visualisoimaan akupunktiomenettelyä.
Akupunktiohoitaja, asetus, hoitotiheys ja hoitojakson kesto ovat samat kuin aktiivisen akupunktioryhmän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi masennusoireita
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimaan masennusta ja ahdistusta
|
8 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida koehenkilöiden toimivuutta työssä/opiskelussa, sosiaalisessa elämässä ja perheessä
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida sairauden vakavuutta ja hoidon aiheuttamaa paranemista
|
8 viikkoa
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida subjektiivisia masennuksen oireita
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acup-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .