Pilotundersøgelse om brugen af akupunktur til fødselsdepression
14. januar 2013 opdateret af: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af aktiv akupunktur versus placebo-akupunktur til behandling af fødselsdepression.
Efterforskernes hypotese er, at aktiv akupunktur ville være overlegen i forhold til placebo-akupunktur ved korttidsbehandling af fødselsdepression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret, emne- og bedømmer-blindt forsøg med patienter med postpartum depression.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt aktiv akupunktur eller placeboakupunktur.
Forsøgspersonerne vil modtage akupunkturbehandling to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Akupunktøren i dette forsøg vil ikke deltage i dataindsamling og dataindtastning.
Forsøgsbedømmeren vil være blind over for forsøgspersonernes behandlingstildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etniske Hong Kong-kinesere på 18 år eller derover;
- Inden for 6 måneder efter fødslen;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) score højere end eller lig med 12 eller bliver diagnosticeret som deprimeret af deres fødselslæge;
- Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosekriterier for svær depressiv lidelse;
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) score på mellem 12 og 19 ved screening og baseline vurdering;
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre psykiatriske lidelser såsom skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse;
- Alvorlige fysiske sygdomme eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand, som af efterforskeren vurderes at gøre usikre;
- En signifikant risiko for selvmord i henhold til vurderingen af HDRS17 punkt 3 (score højere end 2), dvs. tilstedeværelse af ideer eller gestus af selvmord;
- En tilstedeværelse af idé om selvskade i henhold til vurderingen af EPDS-element 10 (score højere end 0);
- En betydelig risiko for spædbarnsmord ifølge efterforskerens vurdering;
- Enhver akupunkturbehandling inden for de foregående 12 måneder forud for baseline;
- Valvulære hjertefejl, blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler;
- Infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkter;
- Naturlægemidler eller psykotrope lægemidler, der er beregnet til depression, tages inden for de sidste 2 uger før baseline eller under undersøgelsen.
- Modtagelse af rådgivning eller psykologisk behandling ved baseline eller under undersøgelsen;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder forud for baseline;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv akupunkturgruppe
Aktiv akupunkturbehandling består af elektroakupunkturstimulering på kranie- og kropsakupunkter.
|
Aktiv akupunkturbehandling består af elektroakupunkturstimulering på kranie- og kropsakupunkter, som er empiriske til behandling af depression i henhold til traditionel kinesisk medicinteori.
Det udføres af en registreret kinesisk læge med mindst 3 års erfaring med at give akupunkturbehandling.
En elektrisk-stimulator er forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i en kontinuerlig bølge. Nålene vil blive efterladt i 30 min og derefter fjernet.
Akupunkturbehandlingen vil bestå af to sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur gruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle vil blive påført for at tjene som placebokontrol ved de samme akupunkter og samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun sættes på huden med klæbende tape i stedet for indsættelse.
Da alle de anvendte punkter er uden for patienternes syn, når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturproceduren.
Akupunktør, indstilling, behandlingshyppighed og varighed af behandlingsforløbet er de samme som den aktive akupunkturgruppe.
|
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle vil blive påført for at tjene som placebokontrol ved de samme akupunkter og samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun sættes på huden med klæbende tape i stedet for indsættelse.
Da alle de anvendte punkter er uden for patienternes syn, når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturproceduren.
Akupunktør, indstilling, behandlingshyppighed og varighed af behandlingsforløbet er de samme som den aktive akupunkturgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere depressive symptomer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere depression og angst
|
8 uger
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere fags funktion i arbejde/studie, socialt liv og familie
|
8 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af sygdom og forbedring som følge af behandlingen
|
8 uger
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere subjektive depressive symptomer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2010
Først opslået (Skøn)
9. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acup-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .