Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania akupunktury w depresji poporodowej

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Proponowane badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywnej akupunktury w porównaniu z akupunkturą placebo w leczeniu depresji poporodowej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​aktywna akupunktura byłaby lepsza od akupunktury placebo w krótkotrwałym leczeniu depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniem dla pacjentów i osób oceniających u pacjentek z depresją poporodową. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej akupunktury lub akupunktury placebo. Pacjenci będą poddawani zabiegowi akupunktury dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Akupunkturzysta biorący udział w tej próbie nie będzie uczestniczył w zbieraniu i wprowadzaniu danych. Osoba oceniająca badanie będzie ślepa na przydział leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tsan Yuk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etniczni Chińczycy z Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi;
  • W ciągu 6 miesięcy od porodu;
  • Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) (Cox i in., 1987) uzyskała wynik wyższy lub równy 12 lub została zdiagnozowana jako przygnębiona przez położnika;
  • Spełnianie kryteriów rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV;
  • 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17) (Hamilton, 1960) z wynikiem między 12 a 19 podczas badania przesiewowego i oceny wyjściowej;
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na inne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie związane z używaniem substancji;
  • Poważne choroby fizyczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, które badacz uznał za niebezpieczne;
  • Istotne ryzyko samobójstwa według skali HDRS17 pozycja 3 (wynik powyżej 2), tj. obecność myśli lub gestu samobójczego;
  • Obecność myśli o samookaleczeniu wg oceny 10 pozycji EPDS (wynik powyżej 0);
  • Istotne ryzyko dzieciobójstwa według oceny badacza;
  • Wszelkie zabiegi akupunktury w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • wady zastawkowe serca, skazy krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Infekcja lub ropień w pobliżu miejsca wybranych punktów akupunkturowych;
  • Leki ziołowe lub leki psychotropowe przeznaczone na depresję są przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  • Otrzymywanie poradnictwa lub terapii psychologicznej na początku badania lub w trakcie badania;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa akupunkturowa
Aktywny schemat akupunktury polega na stymulacji elektroakupunkturą punktów akupunkturowych czaszki i ciała.
Procedura: Aktywna akupunktura
Aktywny schemat akupunktury polega na stymulacji elektroakupunkturą punktów akupunkturowych czaszki i ciała, które są empirycznie stosowane w leczeniu depresji zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej. Wykonywany jest przez dyplomowanego lekarza medycyny chińskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w prowadzeniu zabiegów akupunktury. Stymulator elektryczny jest podłączony do tych igieł, aby zapewnić stymulację elektryczną w postaci ciągłej fali. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z dwóch sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Komparator placebo: Grupa akupunktury placebo
Nieinwazyjne igły do ​​akupunktury firmy Streitberger będą stosowane jako kontrola placebo w tych samych punktach akupunkturowych i przy tej samej metodzie stymulacji, z wyjątkiem tego, że igły będą mocowane na skórze za pomocą taśm samoprzylepnych zamiast wkładania. Ponieważ wszystkie używane punkty znajdują się poza polem widzenia pacjentów leżących na łóżku, nie mogli oni zwizualizować procedury akupunktury. Akupunkturzysta, ustawienie, częstotliwość zabiegów i czas trwania kursu są takie same jak w grupie aktywnej akupunktury.
Procedura: Akupunktura placebo
Nieinwazyjne igły do ​​akupunktury firmy Streitberger będą stosowane jako kontrola placebo w tych samych punktach akupunkturowych i przy tej samej metodzie stymulacji, z wyjątkiem tego, że igły będą mocowane na skórze za pomocą taśm samoprzylepnych zamiast wkładania. Ponieważ wszystkie używane punkty znajdują się poza polem widzenia pacjentów leżących na łóżku, nie mogli oni zwizualizować procedury akupunktury. Akupunkturzysta, ustawienie, częstotliwość zabiegów i czas trwania kursu są takie same jak w grupie aktywnej akupunktury.
Inne nazwy:
  • Igły Streitbergera
  • Nieinwazyjna akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić objawy depresji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić depresję i lęk
8 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcjonowania badanych w pracy/nauce, życiu społecznym i rodzinnym
8 tygodni
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić ciężkość choroby i poprawę w wyniku leczenia
8 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić subiektywne objawy depresji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acup-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj