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Étude pilote sur l'utilisation de l'acupuncture pour la dépression post-partum

14 janvier 2013 mis à jour par: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture active par rapport à l'acupuncture placebo pour le traitement de la dépression post-partum. L'hypothèse des enquêteurs est que l'acupuncture active serait supérieure à l'acupuncture placebo dans le traitement à court terme de la dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé, à l'insu du sujet et de l'évaluateur chez des patientes souffrant de dépression post-partum. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'acupuncture active ou à l'acupuncture placebo. Les sujets recevront un traitement d'acupuncture deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. L'acupuncteur de cet essai ne participera pas à la collecte et à la saisie des données. L'évaluateur de l'essai sera aveugle à l'attribution du traitement des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tsan Yuk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois de souche de Hong Kong âgés de 18 ans ou plus ;
  • Dans les 6 mois suivant l'accouchement ;
  • Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (Cox et al., 1987) score supérieur ou égal à 12 ou diagnostic de dépression par leur obstétricien ;
  • Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour le trouble dépressif majeur ;
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS17) (Hamilton, 1960) score compris entre 12 et 19 lors du dépistage et de l'évaluation initiale ;
  • Volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'autres troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, d'autres troubles psychotiques, un trouble bipolaire ou un trouble lié à l'utilisation de substances;
  • Maladies physiques ou troubles mentaux graves dus à une condition médicale générale qui sont jugés par l'investigateur comme dangereux ;
  • Un risque significatif de suicide selon la cotation de l'item 3 HDRS17 (score supérieur à 2), c'est-à-dire présence d'idées ou geste suicidaire ;
  • Une présence d'idée d'automutilation selon la notation de l'item EPDS 10 (score supérieur à 0) ;
  • Un risque important d'infanticide selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Tout traitement d'acupuncture au cours des 12 mois précédents avant la ligne de base ;
  • Malformations cardiaques valvulaires, troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulants ;
  • Infection ou abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés ;
  • Les remèdes à base de plantes ou les médicaments psychotropes destinés à la dépression sont pris au cours des 2 dernières semaines avant la ligne de base ou pendant l'étude.
  • Recevoir des conseils ou des thérapies psychologiques au départ ou pendant l'étude ;
  • Participation à tout essai clinique au cours des 3 mois précédant le début ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture active
Le régime d'acupuncture active consiste en une stimulation par électroacupuncture sur les points d'acupuncture crâniens et corporels.
Procédure: Acupuncture active
Le régime d'acupuncture active consiste en une stimulation par électroacupuncture sur les points d'acupuncture crâniens et corporels qui sont empiriques pour le traitement de la dépression en termes de théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Il est effectué par un praticien de la médecine chinoise agréé ayant au moins 3 ans d'expérience dans la fourniture de traitements d'acupuncture. Un électro-stimulateur est connecté à ces aiguilles pour donner une électro-stimulation en onde continue. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en deux séances par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture placebo
Les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger seront appliquées pour servir de contrôle placebo aux mêmes points d'acupuncture et à la même modalité de stimulation, sauf que les aiguilles ne seront fixées sur la peau qu'avec des rubans adhésifs au lieu de l'insertion. Étant donné que tous les points utilisés sont au-delà de la vision des patients lorsqu'ils sont allongés sur le lit, ils ne peuvent pas visualiser la procédure d'acupuncture. L'acupuncteur, le cadre, la fréquence de traitement et la durée du traitement sont les mêmes que ceux du groupe d'acupuncture active.
Procédure: Acupuncture placebo
Les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger seront appliquées pour servir de contrôle placebo aux mêmes points d'acupuncture et à la même modalité de stimulation, sauf que les aiguilles ne seront fixées sur la peau qu'avec des rubans adhésifs au lieu de l'insertion. Étant donné que tous les points utilisés sont au-delà de la vision des patients lorsqu'ils sont allongés sur le lit, ils ne peuvent pas visualiser la procédure d'acupuncture. L'acupuncteur, le cadre, la fréquence de traitement et la durée du traitement sont les mêmes que ceux du groupe d'acupuncture active.
Autres noms:
  • Aiguilles Streitberger
  • Acupuncture non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: 8 semaines
Pour évaluer les symptômes dépressifs
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 8 semaines
Pour évaluer la dépression et l'anxiété
8 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 8 semaines
Évaluer le fonctionnement des sujets dans le travail/les études, la vie sociale et la famille
8 semaines
Échelle d'impression globale clinique
Délai: 8 semaines
Pour évaluer la gravité de la maladie et l'amélioration due au traitement
8 semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 8 semaines
Pour évaluer les symptômes dépressifs subjectifs
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hospital Authority, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acup-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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