针灸治疗产后抑郁症的初步研究
2013年1月14日 更新者：Dr. Chung Ka-Fai、The University of Hong Kong
拟议的研究是一项随机对照试验，旨在检验主动针灸与安慰剂针灸治疗产后抑郁症的疗效和安全性。
研究人员的假设是，在产后抑郁症的短期治疗中，主动针灸优于安慰剂针灸。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项针对产后抑郁症患者的随机、对照、受试者和评估者盲法试验。
符合条件的受试者将被随机分配到主动针灸或安慰剂针灸。
受试者将每周接受两次针灸治疗，持续 4 周。
本次试验的针灸师将不参与数据收集和数据录入。
试验评估员将不知道受试者的治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tsan Yuk Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上的香港华人；
- 分娩后6个月内；
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) (Cox et al., 1987) 得分高于或等于 12 或被产科医生诊断为抑郁；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》-IV重度抑郁症诊断标准；
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS17)（汉密尔顿，1960 年）在筛选和基线评估时得分在 12 到 19 之间；
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- 患有其他精神疾病，例如精神分裂症、其他精神病、双相情感障碍或物质使用障碍；
- 由调查人员判断为不安全的一般医疗状况引起的严重身体疾病或精神障碍；
- 根据 HDRS17 第 3 项（得分高于 2）的评分，存在显着的自杀风险，即存在自杀的想法或姿势；
- 根据 EPDS 第 10 项评分（得分高于 0），存在自残想法；
- 根据研究者的评估，存在重大的杀婴风险；
- 在基线之前的前 12 个月内接受过任何针灸治疗；
- 瓣膜性心脏缺陷、出血性疾病或服用抗凝药物；
- 选定穴位附近的感染或脓肿；
- 在基线前的最后 2 周内或研究期间服用过用于治疗抑郁症的草药或精神药物。
- 在基线或研究期间接受咨询或心理治疗；
- 在基线前的前 3 个月内参加过任何临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动针灸组
主动针灸疗法包括对颅穴和体穴进行电针刺激。
|
主动针灸疗法包括电针刺激头部和身体穴位，这些穴位是中医理论治疗抑郁症的经验。
它由具有至少 3 年提供针灸治疗经验的注册中医完成。
将电刺激器连接到这些针上，以连续电波进行电刺激。针将放置 30 分钟，然后取下。
针灸治疗将包括每周两次，连续 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰针灸组
Streitberger 的非侵入性针灸针将在相同的穴位和相同的刺激方式上用作安慰剂对照，不同之处在于针仅用胶带贴在皮肤上而不是插入。
由于所有使用的穴位都在患者躺在床上时的视线之外，因此他们无法想象针灸过程。
针灸师、环境、治疗频率、疗程持续时间与主动针组相同。
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Streitberger 的非侵入性针灸针将在相同的穴位和相同的刺激方式上用作安慰剂对照，不同之处在于针仅用胶带贴在皮肤上而不是插入。
由于所有使用的穴位都在患者躺在床上时的视线之外，因此他们无法想象针灸过程。
针灸师、环境、治疗频率、疗程持续时间与主动针组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表
大体时间：8周
|
评估抑郁症状
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：8周
|
评估抑郁和焦虑
|
8周
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希恩残疾量表
大体时间：8周
|
评估受试者在工作/学习、社交生活和家庭中的功能
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8周
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临床整体印象量表
大体时间：8周
|
评估疾病的严重程度和治疗后的改善
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8周
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|
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：8周
|
评估主观抑郁症状
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后抑郁症的临床试验
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