Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om bruk av akupunktur ved fødselsdepresjon

14. januar 2013 oppdatert av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiv akupunktur versus placeboakupunktur for behandling av fødselsdepresjon. Etterforskernes hypotese er at aktiv akupunktur ville være overlegen placeboakupunktur i korttidsbehandling av fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, kontrollert, subjekt- og assessorblind studie hos pasienter med fødselsdepresjon. Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt aktiv akupunktur eller placeboakupunktur. Forsøkspersonene vil få akupunkturbehandling to ganger per uke i 4 sammenhengende uker. Akupunktøren i denne studien vil ikke delta i datainnsamling og dataregistrering. Prøvebedømmeren vil være blind for forsøkspersonenes behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tsan Yuk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etniske Hong Kong-kinesere i alderen 18 år eller eldre;
  • Innen 6 måneder etter fødselen;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) skårer høyere enn eller lik 12 eller blir diagnostisert som deprimert av fødselslegen;
  • Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosekriterier for alvorlig depressiv lidelse;
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) med 17 elementer på mellom 12 og 19 ved screening og baselinevurdering;
  • Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av andre psykiatriske lidelser som schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller ruslidelse;
  • Alvorlige fysiske sykdommer eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som av etterforskeren vurderes å gjøre utrygge;
  • En betydelig risiko for selvmord i henhold til vurderingen av HDRS17 punkt 3 (score høyere enn 2), dvs. tilstedeværelse av ideer eller gester av selvmord;
  • En tilstedeværelse av ideen om selvskading i henhold til vurderingen av EPDS-element 10 (score høyere enn 0);
  • En betydelig risiko for spedbarnsdrap i henhold til etterforskers vurdering;
  • Enhver akupunkturbehandling i løpet av de siste 12 månedene før baseline;
  • Valvulære hjertefeil, blødningsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende legemidler;
  • Infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter;
  • Urtemedisiner eller psykotrope medisiner som er beregnet på depresjon tas i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller under studien.
  • motta rådgivning eller psykologisk behandling ved baseline eller under studien;
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før baseline;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv akupunkturgruppe
Aktiv akupunkturkur består av elektroakupunkturstimulering på kraniale og kroppsakupunkt.
Aktiv akupunkturbehandling består av elektroakupunkturstimulering på kraniale og kroppsakupunkt, som er empiriske for behandling av depresjon i henhold til tradisjonell kinesisk medisinteori. Det gjøres av en registrert kinesisk medisinutøver med minst 3 års erfaring med å gi akupunkturbehandling. En elektrisk-stimulator er koblet til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i en kontinuerlig bølge. Nålene vil stå i 30 min og deretter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå av to økter per uke i 4 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
Placebo komparator: Placebo akupunkturgruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler vil bli brukt for å tjene som placebokontroll ved samme akupunktur og samme stimuleringsmodalitet, bortsett fra at nålene kun festes på huden med selvklebende tape i stedet for innsetting. Siden alle punktene som brukes er utenfor pasientens syn når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturprosedyren. Akupunktør, setting, behandlingsfrekvens og varighet av behandlingsforløpet er de samme som den aktive akupunkturgruppen.
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler vil bli brukt for å tjene som placebokontroll ved samme akupunktur og samme stimuleringsmodalitet, bortsett fra at nålene kun festes på huden med selvklebende tape i stedet for innsetting. Siden alle punktene som brukes er utenfor pasientens syn når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturprosedyren. Akupunktør, setting, behandlingsfrekvens og varighet av behandlingsforløpet er de samme som den aktive akupunkturgruppen.
Andre navn:
  • Streitberger nåler
  • Ikke-invasiv akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere depressive symptomer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere depresjon og angst
8 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 8 uker
Å vurdere fags fungering i arbeid/studie, sosialt liv og familie
8 uker
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og bedring på grunn av behandling
8 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere subjektive depressive symptomer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere