- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01178008
Pilotstudie om bruk av akupunktur ved fødselsdepresjon
14. januar 2013 oppdatert av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiv akupunktur versus placeboakupunktur for behandling av fødselsdepresjon.
Etterforskernes hypotese er at aktiv akupunktur ville være overlegen placeboakupunktur i korttidsbehandling av fødselsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert, subjekt- og assessorblind studie hos pasienter med fødselsdepresjon.
Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt aktiv akupunktur eller placeboakupunktur.
Forsøkspersonene vil få akupunkturbehandling to ganger per uke i 4 sammenhengende uker.
Akupunktøren i denne studien vil ikke delta i datainnsamling og dataregistrering.
Prøvebedømmeren vil være blind for forsøkspersonenes behandlingstildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etniske Hong Kong-kinesere i alderen 18 år eller eldre;
- Innen 6 måneder etter fødselen;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) skårer høyere enn eller lik 12 eller blir diagnostisert som deprimert av fødselslegen;
- Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosekriterier for alvorlig depressiv lidelse;
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) med 17 elementer på mellom 12 og 19 ved screening og baselinevurdering;
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre psykiatriske lidelser som schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller ruslidelse;
- Alvorlige fysiske sykdommer eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som av etterforskeren vurderes å gjøre utrygge;
- En betydelig risiko for selvmord i henhold til vurderingen av HDRS17 punkt 3 (score høyere enn 2), dvs. tilstedeværelse av ideer eller gester av selvmord;
- En tilstedeværelse av ideen om selvskading i henhold til vurderingen av EPDS-element 10 (score høyere enn 0);
- En betydelig risiko for spedbarnsdrap i henhold til etterforskers vurdering;
- Enhver akupunkturbehandling i løpet av de siste 12 månedene før baseline;
- Valvulære hjertefeil, blødningsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende legemidler;
- Infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter;
- Urtemedisiner eller psykotrope medisiner som er beregnet på depresjon tas i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller under studien.
- motta rådgivning eller psykologisk behandling ved baseline eller under studien;
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før baseline;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv akupunkturgruppe
Aktiv akupunkturkur består av elektroakupunkturstimulering på kraniale og kroppsakupunkt.
|
Aktiv akupunkturbehandling består av elektroakupunkturstimulering på kraniale og kroppsakupunkt, som er empiriske for behandling av depresjon i henhold til tradisjonell kinesisk medisinteori.
Det gjøres av en registrert kinesisk medisinutøver med minst 3 års erfaring med å gi akupunkturbehandling.
En elektrisk-stimulator er koblet til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i en kontinuerlig bølge. Nålene vil stå i 30 min og deretter fjernes.
Akupunkturbehandlingen vil bestå av to økter per uke i 4 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo akupunkturgruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler vil bli brukt for å tjene som placebokontroll ved samme akupunktur og samme stimuleringsmodalitet, bortsett fra at nålene kun festes på huden med selvklebende tape i stedet for innsetting.
Siden alle punktene som brukes er utenfor pasientens syn når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturprosedyren.
Akupunktør, setting, behandlingsfrekvens og varighet av behandlingsforløpet er de samme som den aktive akupunkturgruppen.
|
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler vil bli brukt for å tjene som placebokontroll ved samme akupunktur og samme stimuleringsmodalitet, bortsett fra at nålene kun festes på huden med selvklebende tape i stedet for innsetting.
Siden alle punktene som brukes er utenfor pasientens syn når de lå på sengen, kunne de ikke visualisere akupunkturprosedyren.
Akupunktør, setting, behandlingsfrekvens og varighet av behandlingsforløpet er de samme som den aktive akupunkturgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere depressive symptomer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere depresjon og angst
|
8 uker
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Å vurdere fags fungering i arbeid/studie, sosialt liv og familie
|
8 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og bedring på grunn av behandling
|
8 uker
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere subjektive depressive symptomer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acup-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .