- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178008
Pilotstudie over het gebruik van acupunctuur voor postpartumdepressie
14 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van actieve acupunctuur versus placebo-acupunctuur voor de behandeling van postpartumdepressie te onderzoeken.
De hypothese van de onderzoekers is dat actieve acupunctuur superieur zou zijn aan placebo-acupunctuur bij de kortdurende behandeling van postpartumdepressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, proefpersoon- en beoordelaarblinde studie zijn bij patiënten met postpartumdepressie.
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan actieve acupunctuur of placebo-acupunctuur.
De proefpersonen krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken tweemaal per week een acupunctuurbehandeling.
De acupuncturist van dit onderzoek zal niet deelnemen aan het verzamelen en invoeren van gegevens.
De proefbeoordelaar zal blind zijn voor de behandelingstoewijzing van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnische Hongkongse Chinezen van 18 jaar of ouder;
- Binnen 6 maanden na de bevalling;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) scoren hoger dan of gelijk aan 12 of gediagnosticeerd als depressief door hun verloskundige;
- Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosecriteria voor depressieve stoornis;
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) score tussen 12 en 19 bij screening en baseline assessment;
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan andere psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of stoornis in het gebruik van middelen;
- Ernstige lichamelijke ziekten of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onveilig zijn;
- Een aanzienlijk risico op zelfmoord volgens de beoordeling van HDRS17 item 3 (score hoger dan 2), d.w.z. aanwezigheid van ideeën of gebaar van zelfmoord;
- Aanwezigheid van een idee van zelfbeschadiging volgens de beoordeling van EPDS-item 10 (score hoger dan 0);
- Een aanzienlijk risico op kindermoord volgens de beoordeling van de onderzoeker;
- Elke acupunctuurbehandeling gedurende de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de basislijn;
- Hartklepafwijkingen, bloedingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen;
- Infectie of abces dicht bij de plaats van geselecteerde acupunten;
- Kruidengeneesmiddelen of psychofarmaca die bedoeld zijn voor depressie worden ingenomen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
- Het ontvangen van counseling of psychologische therapieën bij baseline of tijdens de studie;
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve acupunctuurgroep
Actief acupunctuurregime bestaat uit elektro-acupunctuurstimulatie op acupunten van de schedel en het lichaam.
|
Actief acupunctuurregime bestaat uit elektro-acupunctuurstimulatie op craniale en lichaamsacupunten die empirisch zijn voor de behandeling van depressie in termen van traditionele Chinese geneeskundetheorie.
Het wordt gedaan door een geregistreerde beoefenaar van de Chinese geneeskunde met minstens 3 jaar ervaring in het geven van acupunctuurbehandelingen.
Op deze naalden wordt een elektrische stimulator aangesloten om een elektrische stimulatie te geven in een continue golf. De naalden worden 30 min gelaten en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit twee sessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuurgroep
De niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger zullen worden toegepast om te dienen als placebocontrole op dezelfde acupunten en dezelfde stimulatiemodaliteit, behalve dat de naalden alleen op de huid worden aangebracht met plakband in plaats van inbrengen.
Omdat alle gebruikte punten buiten het zicht van de patiënt liggen terwijl ze op bed liggen, konden ze de acupunctuurprocedure niet visualiseren.
De acupuncturist, instelling, behandelingsfrequentie en duur van de behandelingskuur zijn dezelfde als die van de actieve acupunctuurgroep.
|
De niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger zullen worden toegepast om te dienen als placebocontrole op dezelfde acupunten en dezelfde stimulatiemodaliteit, behalve dat de naalden alleen op de huid worden aangebracht met plakband in plaats van inbrengen.
Omdat alle gebruikte punten buiten het zicht van de patiënt liggen terwijl ze op bed liggen, konden ze de acupunctuurprocedure niet visualiseren.
De acupuncturist, instelling, behandelingsfrequentie en duur van de behandelingskuur zijn dezelfde als die van de actieve acupunctuurgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om depressieve symptomen te beoordelen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om depressie en angst te beoordelen
|
8 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het functioneren van proefpersonen in werk/studie, sociaal leven en gezin beoordelen
|
8 weken
|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de ernst van de ziekte en verbetering als gevolg van de behandeling te beoordelen
|
8 weken
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om subjectieve depressieve symptomen te beoordelen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acup-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .