- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01178008
Kísérleti tanulmány az akupunktúra használatáról a szülés utáni depresszióban
2013. január 14. frissítette: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az aktív akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebo akupunktúrával szemben a szülés utáni depresszió kezelésében.
A kutatók hipotézise szerint az aktív akupunktúra jobb lenne a placebo akupunktúránál a szülés utáni depresszió rövid távú kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, alany- és értékelő-vak vizsgálat lesz szülés utáni depresszióban szenvedő betegeken.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják be az aktív akupunktúra vagy a placebo akupunktúra csoportjába.
Az alanyok hetente kétszer kapnak akupunktúrás kezelést 4 egymást követő héten.
A vizsgálat akupunktúrája nem vesz részt az adatgyűjtésben és adatbevitelben.
A vizsgálat értékelője nem ismeri az alanyok kezelési kiosztását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikai hongkongi kínai 18 éves vagy idősebb;
- a szüléstől számított 6 hónapon belül;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox és mtsai, 1987) 12-nél magasabb vagy egyenlő pontszámot ad, vagy szülészorvosuk depressziósnak diagnosztizálja;
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – IV. diagnosztikai kritériumok teljesítése a major depresszióra vonatkozóan;
- 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS17) (Hamilton, 1960) 12 és 19 közötti pontszám a szűréskor és az alapszintű értékeléskor;
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- más pszichiátriai rendellenességben szenved, mint például skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szerhasználati zavar;
- Általános egészségügyi állapotból eredő súlyos testi betegségek vagy mentális zavarok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem biztonságosak;
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a HDRS17 3. pontja szerint (2-nél magasabb pontszám), azaz az öngyilkossági ötletek vagy gesztusok jelenléte;
- Az önkárosító gondolat jelenléte az EPDS 10. pontja szerint (0-nál magasabb pontszám);
- A csecsemőgyilkosság jelentős kockázata a vizsgáló értékelése szerint;
- Bármilyen akupunktúrás kezelés a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban;
- Szívbillentyűhibák, vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése;
- Fertőzés vagy tályog a kiválasztott akupontok helyéhez közel;
- A depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény- vagy pszichotróp gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat alatt kell bevenni.
- Tanácsadás vagy pszichológiai terápiák igénybevétele a vizsgálat kezdetén vagy a vizsgálat során;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív akupunktúrás csoport
Az aktív akupunktúrás kezelési rend a koponya- és testakupontokon végzett elektroakupunktúrás stimulációból áll.
|
Az aktív akupunktúrás kezelés koponya- és testakupontokon végzett elektroakupunktúrás stimulációból áll, amelyek empirikusan alkalmazhatók a depresszió kezelésére a hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint.
Ezt egy regisztrált kínai orvos végzi, aki legalább 3 éves tapasztalattal rendelkezik az akupunktúrás kezelésben.
Ezekhez a tűkhöz elektromos stimulátor van csatlakoztatva, amely folyamatos hullámban elektromos stimulációt ad. A tűket 30 percig hagyjuk állni, majd eltávolítjuk.
Az akupunktúrás kezelés heti két alkalomból áll, 4 egymást követő héten.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo akupunktúrás csoport
A Streitberger-féle nem invazív akupunktúrás tűket placebo kontrollként alkalmazzák ugyanazokon az akupontokon és ugyanazon a stimulációs módokon, kivéve, hogy a tűket csak ragasztószalaggal rögzítik a bőrön a behelyezés helyett.
Mivel az ágyon fekve az összes használt pont kívül esik a betegek látásán, nem tudták elképzelni az akupunktúrás eljárást.
Az akupunktúrás szakember, beállítás, kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama megegyezik az aktív akupunktúrás csoportéval.
|
A Streitberger-féle nem invazív akupunktúrás tűket placebo kontrollként alkalmazzák ugyanazokon az akupontokon és ugyanazon a stimulációs módokon, kivéve, hogy a tűket csak ragasztószalaggal rögzítik a bőrön a behelyezés helyett.
Mivel az ágyon fekve az összes használt pont kívül esik a betegek látásán, nem tudták elképzelni az akupunktúrás eljárást.
Az akupunktúrás szakember, beállítás, kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama megegyezik az aktív akupunktúrás csoportéval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: 8 hét
|
A depresszív tünetek felmérésére
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió és a szorongás felmérésére
|
8 hét
|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: 8 hét
|
Felmérni a tantárgyak működését a munkában/tanulásban, a társadalmi életben és a családban
|
8 hét
|
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 8 hét
|
A betegség súlyosságának és a kezelés hatására bekövetkező javulás felmérése
|
8 hét
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 8 hét
|
A szubjektív depressziós tünetek felmérése
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acup-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Aktív akupunktúra
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve