Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az akupunktúra használatáról a szülés utáni depresszióban

2013. január 14. frissítette: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az aktív akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebo akupunktúrával szemben a szülés utáni depresszió kezelésében. A kutatók hipotézise szerint az aktív akupunktúra jobb lenne a placebo akupunktúránál a szülés utáni depresszió rövid távú kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, alany- és értékelő-vak vizsgálat lesz szülés utáni depresszióban szenvedő betegeken. A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják be az aktív akupunktúra vagy a placebo akupunktúra csoportjába. Az alanyok hetente kétszer kapnak akupunktúrás kezelést 4 egymást követő héten. A vizsgálat akupunktúrája nem vesz részt az adatgyűjtésben és adatbevitelben. A vizsgálat értékelője nem ismeri az alanyok kezelési kiosztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tsan Yuk Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikai hongkongi kínai 18 éves vagy idősebb;
  • a szüléstől számított 6 hónapon belül;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox és mtsai, 1987) 12-nél magasabb vagy egyenlő pontszámot ad, vagy szülészorvosuk depressziósnak diagnosztizálja;
  • A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – IV. diagnosztikai kritériumok teljesítése a major depresszióra vonatkozóan;
  • 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS17) (Hamilton, 1960) 12 és 19 közötti pontszám a szűréskor és az alapszintű értékeléskor;
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  • más pszichiátriai rendellenességben szenved, mint például skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szerhasználati zavar;
  • Általános egészségügyi állapotból eredő súlyos testi betegségek vagy mentális zavarok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem biztonságosak;
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata a HDRS17 3. pontja szerint (2-nél magasabb pontszám), azaz az öngyilkossági ötletek vagy gesztusok jelenléte;
  • Az önkárosító gondolat jelenléte az EPDS 10. pontja szerint (0-nál magasabb pontszám);
  • A csecsemőgyilkosság jelentős kockázata a vizsgáló értékelése szerint;
  • Bármilyen akupunktúrás kezelés a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban;
  • Szívbillentyűhibák, vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése;
  • Fertőzés vagy tályog a kiválasztott akupontok helyéhez közel;
  • A depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény- vagy pszichotróp gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat alatt kell bevenni.
  • Tanácsadás vagy pszichológiai terápiák igénybevétele a vizsgálat kezdetén vagy a vizsgálat során;
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív akupunktúrás csoport
Az aktív akupunktúrás kezelési rend a koponya- és testakupontokon végzett elektroakupunktúrás stimulációból áll.
Az aktív akupunktúrás kezelés koponya- és testakupontokon végzett elektroakupunktúrás stimulációból áll, amelyek empirikusan alkalmazhatók a depresszió kezelésére a hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint. Ezt egy regisztrált kínai orvos végzi, aki legalább 3 éves tapasztalattal rendelkezik az akupunktúrás kezelésben. Ezekhez a tűkhöz elektromos stimulátor van csatlakoztatva, amely folyamatos hullámban elektromos stimulációt ad. A tűket 30 percig hagyjuk állni, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti két alkalomból áll, 4 egymást követő héten.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Placebo Comparator: Placebo akupunktúrás csoport
A Streitberger-féle nem invazív akupunktúrás tűket placebo kontrollként alkalmazzák ugyanazokon az akupontokon és ugyanazon a stimulációs módokon, kivéve, hogy a tűket csak ragasztószalaggal rögzítik a bőrön a behelyezés helyett. Mivel az ágyon fekve az összes használt pont kívül esik a betegek látásán, nem tudták elképzelni az akupunktúrás eljárást. Az akupunktúrás szakember, beállítás, kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama megegyezik az aktív akupunktúrás csoportéval.
A Streitberger-féle nem invazív akupunktúrás tűket placebo kontrollként alkalmazzák ugyanazokon az akupontokon és ugyanazon a stimulációs módokon, kivéve, hogy a tűket csak ragasztószalaggal rögzítik a bőrön a behelyezés helyett. Mivel az ágyon fekve az összes használt pont kívül esik a betegek látásán, nem tudták elképzelni az akupunktúrás eljárást. Az akupunktúrás szakember, beállítás, kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama megegyezik az aktív akupunktúrás csoportéval.
Más nevek:
  • Streitberger tűk
  • Nem invazív akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: 8 hét
A depresszív tünetek felmérésére
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hét
A depresszió és a szorongás felmérésére
8 hét
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: 8 hét
Felmérni a tantárgyak működését a munkában/tanulásban, a társadalmi életben és a családban
8 hét
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 8 hét
A betegség súlyosságának és a kezelés hatására bekövetkező javulás felmérése
8 hét
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 8 hét
A szubjektív depressziós tünetek felmérése
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió

Klinikai vizsgálatok a Aktív akupunktúra

3
Iratkozz fel