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パーキンソン病患者の睡眠覚醒障害に対するラサギリンの効果を評価するための多施設プラセボ対照研究 (Ras-PDS-1)

2012年10月3日 更新者：University of Zurich

パーキンソン病 (PD) 患者の睡眠覚醒障害に対するラサギリンの効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

睡眠覚醒障害 (SWD) は、パーキンソン病 (PD) で頻繁に発生し、患者の生活の質に影響を与えます。

ラサギリンは、24 時間のドーパミン作動効果を持つ、強力で選択性の高い、不可逆的な第 2 世代のモノアミンオキシダーゼ タイプ B (MAO-B) 阻害剤です。

ドーパミン作動性治療が SWD と密接に相互作用することはよく知られています。 この研究は、PD 患者の SWD に対するラサギリンの効果を評価することを目的としています。 この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床第 IV 試験では、60 人の被験者がラサギリン 1mg po で 1 日 1 回、またはプラセボで 8 週間にわたって治療されます。 この研究は、スイスの 6 ～ 9 か所のセンターで実施される予定です。 アンケートは、SWD を評価するために使用されます。 PD患者の障害（シーハンスケール）とQoL。

  • 医薬品でのトライアル

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、CH-8091
        • University Hospital, neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -修正された英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準によるパーキンソン病の可能性のある診断
  2. オフ状態のステージ 3 までの Hoehn と Yahr
  3. 年齢 = 40 歳
  4. 身体診察と病歴に基づいて、患者は治験責任医師の意見であり、それ以外は健康である
  5. パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) スコア = 90。
  6. -スクリーニング評価前の過去4週間の抗パーキンソン病治療を含む催眠薬/鎮静薬/神経精神医学的治療の安定した投与量であり、研究期間中に予測される変化がない患者。 投与量の調整はできますが、薬の変更や中止はできません。
  7. 被験者は、ドイツ語、フランス語、またはイタリア語のアンケートを理解する必要があります
  8. 署名されたインフォームドコンセントを提供
  9. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用して避妊することに同意する必要があります。
  10. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 診断が不明またはパーキンソン病以外の疑いがある
  2. 認知障害のある患者 (MMSE < 26)
  3. PDの治療のために手術を受けた患者
  4. 適切な抗パーキンソン病治療に反応しない患者
  5. -中等度から重度の肝不全の病歴。
  6. -臨床的に関連するまたは不安定な血管疾患
  7. 薬物またはアルコールの乱用歴（過去10年以内）
  8. 精神障害の既往歴のある患者
  9. 治療抵抗性/再発性大うつ病患者 (HADS = 19)
  10. -スクリーニング評価前の過去4週間に抗パーキンソン病または神経精神医学的治療の投与量が不安定な患者。
  11. -フルオキセチン、フルボキサミン、ペチジンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の同時使用 研究中およびスクリーニング評価前の3か月以内。 患者は、上記の薬の中止から 3 か月後に再スクリーニングを受けることができます。
  12. -研究中のデキストロメトルファン、エフェドリンまたはプソイドエフェドリンの併用
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. -この研究への参加中または参加の30日前までの別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：ラサギリン
ラサギリン: 1 mg/日 p.o.またはプラセボ 1 錠 p.o. 1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：ラサギリン
薬：ラサギリン
ラサギリン: 1 mg/日 p.o.またはプラセボ 1 錠 p.o. 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 患者の睡眠障害に対するラサギリンの有効性: パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)
時間枠：治療8週間後のベースライン
PD 患者の睡眠障害に対するラサギリンの有効性: パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)
治療8週間後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：Christian Baumann, Assoc Prof, MD、University Hospital Zurich, Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ras-PDS-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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