Estudio multicéntrico controlado con placebo para evaluar el efecto de la rasagilina en los trastornos del sueño y la vigilia en pacientes con enfermedad de Parkinson (Ras-PDS-1)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico probable de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios modificados del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
2. Hoehn y Yahr hasta la etapa 3 fuera del estado
3. Edad = 40 años
4. Sobre la base de un examen físico y un historial médico, el paciente, en opinión del investigador, por lo demás está sano.
5. Puntuación de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) = 90.
6. Pacientes con dosis estables de hipnóticos/sedantes/tratamiento neuropsiquiátrico incluido tratamiento antiparkinsoniano en las últimas 4 semanas antes de la evaluación de selección y sin cambios previstos durante el período de estudio. Se pueden hacer ajustes de dosis, pero no cambios o discontinuación de medicamentos.
7. Los sujetos deben comprender los cuestionarios en alemán, francés o italiano.
8. Proporcionó consentimiento informado firmado
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos para el control de la natalidad.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico poco claro o sospecha de otra enfermedad diferente a la de Parkinson
2. Pacientes con déficit cognitivo (MMSE < 26)
3. Pacientes que se han sometido a cirugía para el tratamiento de la EP
4. Pacientes sin respuesta al tratamiento antiparkinsoniano adecuado
5. Antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave.
6. Enfermedad vascular clínicamente relevante o inestable
7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 10 años)
8. Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos.
9. Pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento/recurrente (HADS =19)
10. Pacientes con dosis inestables de tratamiento antiparkinsoniano o neuropsiquiátrico en las últimas 4 semanas antes de la evaluación de selección.
11. Uso concomitante de fluoxetina, fluvoxamina, petidina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante el transcurso del estudio y dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de selección. El paciente puede volver a ser evaluado 3 meses después de la interrupción de los medicamentos mencionados anteriormente.
12. Uso concomitante de dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina durante el transcurso del estudio
13. Mujeres embarazadas o lactantes
14. Participación en otro estudio durante o hasta 30 días antes de la participación en este estudio