Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av rasagilin på sömn-vakna störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom (Ras-PDS-1)

3 oktober 2012 uppdaterad av: University of Zurich

En multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av rasagilin på sömn-vakna störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD)

Sömn- och vakenstörningar (SWD) är vanliga vid Parkinsons sjukdom (PD) och påverkar livskvaliteten för drabbade patienter.

Rasagilin är en potent, mycket selektiv, irreversibel, andra generationens, monoaminoxidas typ-B (MAO-B)-hämmare med en 24-timmars dopaminerg effekt.

Det är välkänt att dopaminerg behandling nära interagerar med SWD. Denna studie syftar till att bedöma effekten av Rasagilin på SWD hos PD-patienter. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie i klinisk fas IV kommer 60 försökspersoner att behandlas med rasagilin 1 mg po en gång dagligen eller placebo under 8 veckor. Studien är planerad att genomföras i 6-9 schweiziska centra. Frågeformulär kommer att användas för att bedöma SWD: sömnstörningar (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale, ESS), trötthet (Fatigue Severity Scale, FSS), apati (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), funktionshinder (Sheehan-skalan) och QoL hos PD-patienter.

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Trolig diagnos av Parkinsons sjukdom enligt de modifierade UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterierna
  2. Hoehn och Yahr upp till steg 3 i off-state
  3. Ålder = 40 år
  4. På grundval av en fysisk undersökning och sjukdomshistoria är patienten enligt utredarens uppfattning i övrigt frisk
  5. Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS) poäng = 90.
  6. Patienter med stabil dos av hypnotika/sedativ/neuropsykiatrisk behandling inklusive antiParkinsonbehandling under de senaste 4 veckorna före screeningutvärdering och utan förutsedda förändringar under studieperioden. Dosjusteringar kan göras, men ingen förändring eller utsättande av läkemedel.
  7. Försökspersonerna måste förstå frågeformulär på tyska, franska eller italienska
  8. Förutsatt undertecknat informerat samtycke
  9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder för preventivmedel.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos oklart eller misstanke om annat än Parkinsons sjukdom
  2. Patienter med kognitiva underskott (MMSE < 26)
  3. Patienter som har opererats för behandling av PD
  4. Patienter som inte svarar på adekvat antiParkinsonbehandling
  5. Historik med måttlig till svår leverinsufficiens.
  6. Kliniskt relevant eller instabil kärlsjukdom
  7. Historik av drog- eller alkoholmissbruk (inom de senaste 10 åren)
  8. Patienter med en historia av psykotiska störningar
  9. Patienter med behandlingsresistent/återkommande allvarlig depression (HADS =19)
  10. Patienter med instabil dosering av antiParkinson eller neuropsykiatrisk behandling under de senaste 4 veckorna före screeningutvärdering.
  11. Samtidig användning av fluoxetin, fluvoxamin, petidin eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under studiens gång och inom 3 månader före screeningutvärdering. Patienten kan göras omscreening 3 månader efter avslutad behandling med ovan nämnda läkemedel.
  12. Samtidig användning av dextrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin under studiens gång
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar
  14. Deltagande i en annan studie under eller upp till 30 dagar före deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo en tablett p.o. en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilin
Läkemedel: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo en tablett p.o. en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av rasagilin på sömnstörningar hos PD-patienter: Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: Baslinje efter 8 veckors behandling
Effekten av rasagilin på sömnstörningar hos PD-patienter: Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Baslinje efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ras-PDS-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera