评估雷沙吉兰对帕金森病患者睡眠-觉醒障碍影响的多中心安慰剂对照研究 (Ras-PDS-1)
2012年10月3日 更新者：University of Zurich
一项评估雷沙吉兰对帕金森病 (PD) 患者睡眠-觉醒障碍影响的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究
睡眠-觉醒障碍 (SWD) 在帕金森病 (PD) 中很常见，并且会影响受影响患者的生活质量。
Rasagiline 是一种强效、高选择性、不可逆的第二代 B 型单胺氧化酶 (MAO-B) 抑制剂，具有 24 小时的多巴胺能作用。
众所周知，多巴胺能治疗与 SWD 密切相关。 本研究旨在评估雷沙吉兰对 PD 患者 SWD 的影响。 在这项处于临床 IV 期的随机、双盲、安慰剂对照研究中，60 名受试者将接受雷沙吉兰 1mg 口服每天一次或安慰剂治疗 8 周。 该研究计划在 6-9 个瑞士中心进行。 调查问卷将用于评估 SWD：睡眠障碍（帕金森病睡眠量表，PDSS）、白天嗜睡（Epworth Sleepiness Scale，ESS）、疲劳（疲劳严重程度量表，FSS）、冷漠（Apathy Evaluation Scale Self，AES-S）、 PD 患者的残疾（Sheehan 量表）和 QoL。
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lugano、瑞士
- Neurocentro, Lugano
-
-
ZH
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Zurich、ZH、瑞士、CH-8091
- University Hospital, neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修改后的英国帕金森氏病协会脑库标准，帕金森氏病的可能诊断
- Hoehn 和 Yahr 在关闭状态下进入第 3 阶段
- 年龄 = 40 岁
- 根据体格检查和病史，研究者认为患者在其他方面是健康的
- 帕金森病睡眠量表 (PDSS) 评分 = 90。
- 在筛选评估前的最后 4 周内接受过稳定剂量的催眠药/镇静剂/神经精神病学治疗（包括抗帕金森病治疗）且在研究期间预计没有变化的患者。 可以进行剂量调整，但不能改变或停药。
- 受试者必须理解德语、法语或意大利语的问卷
- 提供签署的知情同意书
- 有生育能力的女性必须同意使用高效避孕方法进行节育。
- 有生育潜力的女性妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 诊断不明确或怀疑不是帕金森病
- 认知缺陷患者（MMSE < 26）
- 接受手术治疗 PD 的患者
- 对充分的抗帕金森病治疗无反应的患者
- 中度至重度肝功能不全的病史。
- 临床相关或不稳定的血管疾病
- 药物或酒精滥用史（过去 10 年内）
- 有精神病史的患者
- 治疗抵抗性/复发性重性抑郁症患者 (HADS =19)
- 在筛选评估前的最后 4 周内抗帕金森病或神经精神治疗剂量不稳定的患者。
- 在研究过程中和筛选评估前 3 个月内同时使用氟西汀、氟伏沙明、哌替啶或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。 患者可在停用上述药物后 3 个月重新筛查。
- 在研究过程中同时使用右美沙芬、麻黄碱或伪麻黄碱
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在参与本研究期间或之前最多 30 天参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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雷沙吉兰：1 mg/d p.o.或安慰剂 1 片 p.o.每天一次
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ACTIVE_COMPARATOR：雷沙吉兰
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雷沙吉兰：1 mg/d p.o.或安慰剂 1 片 p.o.每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷沙吉兰对 PD 患者睡眠障碍的疗效：帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：治疗 8 周后的基线
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雷沙吉兰对 PD 患者睡眠障碍的疗效：帕金森病睡眠量表 (PDSS)
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治疗 8 周后的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Baumann, Assoc Prof, MD、University Hospital Zurich, Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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