Multizentrische placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rasagilin auf Schlaf-Wach-Störungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (Ras-PDS-1)

Einschlusskriterien:

1. Wahrscheinliche Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den modifizierten Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
2. Hoehn und Yahr bis Stufe 3 im Off-Zustand
3. Alter = 40 Jahre
4. Aufgrund der körperlichen Untersuchung und Anamnese ist der Patient nach Ansicht des Untersuchers ansonsten gesund
5. Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)-Score = 90.
6. Patienten mit stabiler Dosierung von Hypnotika/Sedativa/neuropsychiatrischer Behandlung, einschließlich Anti-Parkinson-Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Evaluierung und ohne vorhergesehene Änderung während des Studienzeitraums. Dosisanpassungen sind möglich, jedoch keine Änderung oder Absetzung von Medikamenten.
7. Die Probanden müssen Fragebögen in deutscher, französischer oder italienischer Sprache verstehen
8. Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose unklar oder Verdacht auf eine andere als die Parkinson-Krankheit
2. Patienten mit kognitivem Defizit (MMSE < 26)
3. Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von PD unterzogen haben
4. Patienten, die auf eine adäquate Anti-Parkinson-Behandlung nicht ansprechen
5. Geschichte der mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz.
6. Klinisch relevante oder instabile Gefäßerkrankung
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 10 Jahre)
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen
9. Patienten mit behandlungsresistenter/rezidivierender Major Depression (HADS =19)
10. Patienten mit instabiler Dosierung einer antiparkinsonischen oder neuropsychiatrischen Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Bewertung.
11. Gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin, Fluvoxamin, Pethidin oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) während des Studienverlaufs und innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Bewertung. Der Patient kann 3 Monate nach Absetzen der oben genannten Medikamente erneut untersucht werden.
12. Gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin im Verlauf der Studie
13. Frauen, die schwanger sind oder stillen
14. Teilnahme an einer anderen Studie während oder bis zu 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie