Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния разагилина на нарушения сна и бодрствования у пациентов с болезнью Паркинсона (Ras-PDS-1)

3 октября 2012 г. обновлено: University of Zurich

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния разагилина на нарушения сна и бодрствования у пациентов с болезнью Паркинсона (БП)

Нарушения сна и бодрствования (SWD) часто встречаются при болезни Паркинсона (PD) и влияют на качество жизни больных пациентов.

Разагилин является мощным, высокоселективным, необратимым ингибитором моноаминоксидазы типа В (МАО-В) второго поколения с 24-часовым дофаминергическим эффектом.

Хорошо известно, что дофаминергическая терапия тесно взаимодействует с SWD. Это исследование направлено на оценку влияния разагилина на SWD у пациентов с БП. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в клинической фазе IV 60 субъектов будут получать разагилин 1 мг перорально один раз в день или плацебо в течение 8 недель. Исследование планируется провести в 6-9 швейцарских центрах. Анкеты будут использоваться для оценки SWD: нарушений сна (шкала сна при болезни Паркинсона, PDSS), дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта, ESS), утомляемости (шкала тяжести усталости, FSS), апатии (самооценочная шкала апатии, AES-S), инвалидность (по шкале Шихана) и качество жизни у пациентов с БП.

  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вероятный диагноз болезни Паркинсона в соответствии с модифицированными критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  2. Хен и Яр до стадии 3 в выключенном состоянии
  3. Возраст = 40 лет
  4. На основании медицинского осмотра и анамнеза пациент, по мнению исследователя, в остальном здоров.
  5. Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) = 90.
  6. Пациенты со стабильной дозой снотворного / седативного / нейропсихиатрического лечения, включая противопаркинсоническое лечение, в течение последних 4 недель до скрининговой оценки и без каких-либо изменений в течение периода исследования. Дозу можно корректировать, но нельзя менять или отменять препараты.
  7. Субъекты должны понимать анкеты на немецком, французском или итальянском языках.
  8. Дано подписанное информированное согласие
  9. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Диагноз неясен или подозрение на что-то другое, кроме болезни Паркинсона
  2. Пациенты с когнитивным дефицитом (MMSE < 26)
  3. Пациенты, перенесшие операцию по поводу БП
  4. Пациенты с отсутствием ответа на адекватное противопаркинсоническое лечение
  5. В анамнезе умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  6. Клинически значимое или нестабильное сосудистое заболевание
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение последних 10 лет)
  8. Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе
  9. Пациенты с резистентной к лечению/рецидивирующей большой депрессией (HADS = 19)
  10. Пациенты с нестабильной дозой антипаркинсонического или нейропсихиатрического лечения в течение последних 4 недель перед скрининговой оценкой.
  11. Одновременное применение флуоксетина, флувоксамина, петидина или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в ходе исследования и в течение 3 месяцев до скрининговой оценки. Пациент может пройти повторный скрининг через 3 месяца после прекращения приема вышеуказанных препаратов.
  12. Одновременный прием декстрометорфана, эфедрина или псевдоэфедрина в ходе исследования.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  14. Участие в другом исследовании во время или за 30 дней до участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Разагилин
Разагилин: 1 мг/день перорально. или Плацебо по одной таблетке перорально. раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Разагилин
Лекарство: Разагилин
Разагилин: 1 мг/день перорально. или Плацебо по одной таблетке перорально. раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность разагилина при нарушениях сна у пациентов с БП: шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень после 8 недель лечения
Эффективность разагилина при нарушениях сна у пациентов с БП: шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Исходный уровень после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ras-PDS-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться