Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde multicenterstudie om het effect van Rasagiline op slaap-waakstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen (Ras-PDS-1)

3 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie om het effect van Rasagiline op slaap-waakstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen

Slaap-waakstoornissen (SWD) komen vaak voor bij de ziekte van Parkinson (PD) en beïnvloeden de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten.

Rasagiline is een krachtige, zeer selectieve, onomkeerbare monoamineoxidase type-B (MAO-B)-remmer van de tweede generatie met een 24-uurs dopaminerge werking.

Het is bekend dat dopaminerge behandeling nauw samenwerkt met SWD. Deze studie heeft tot doel het effect van Rasagiline op SWD bij PD-patiënten te beoordelen. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek in klinische fase IV zullen 60 proefpersonen gedurende 8 weken worden behandeld met rasagiline 1 mg oraal eenmaal daags of placebo. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in 6-9 Zwitserse centra. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om SWD's te beoordelen: slaapstoornissen (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale, ESS), vermoeidheid (Fatigue Severity Scale, FSS), apathie (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), handicap (Sheehan-schaal) en kwaliteit van leven bij PD-patiënten.

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Waarschijnlijke diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de gewijzigde UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-criteria
  2. Hoehn en Yahr tot fase 3 in de off-state
  3. Leeftijd = 40 jaar
  4. Op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese is patiënte naar het oordeel van de onderzoeker verder gezond
  5. Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) score = 90.
  6. Patiënten met een stabiele dosering van hypnotica/sedativa/neuropsychiatrische behandeling inclusief antiParkinson-behandeling in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningevaluatie en bij wie tijdens de onderzoeksperiode geen verandering wordt verwacht. Dosisaanpassingen kunnen worden gemaakt, maar geen verandering of stopzetting van medicijnen.
  7. De proefpersonen moeten vragenlijsten in het Duits, Frans of Italiaans begrijpen
  8. Mits ondertekende geïnformeerde toestemming
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden voor anticonceptie te gebruiken.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose onduidelijk of vermoeden van een andere dan de ziekte van Parkinson
  2. Patiënten met cognitieve stoornissen (MMSE < 26)
  3. Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de behandeling van PD
  4. Patiënten die niet reageren op een adequate behandeling tegen de ziekte van Parkinson
  5. Geschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
  6. Klinisch relevante of instabiele vaatziekte
  7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 10 jaar)
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen
  9. Patiënten met therapieresistente/terugkerende ernstige depressie (HADS =19)
  10. Patiënten met een onstabiele dosering van antiparkinson- of neuropsychiatrische behandeling in de laatste 4 weken vóór screeningevaluatie.
  11. Gelijktijdig gebruik van fluoxetine, fluvoxamine, pethidine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) tijdens de studie en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie. Patiënt kan 3 maanden na stopzetting van de bovengenoemde geneesmiddelen opnieuw worden gescreend.
  12. Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine tijdens de studie
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Deelname aan een ander onderzoek tijdens of tot 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Rasagiline
Rasagiline: 1 mg/d p.o. of Placebo één tablet p.o. een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagiline
Geneesmiddel: Rasagiline
Rasagiline: 1 mg/d p.o. of Placebo één tablet p.o. een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van rasagiline bij slaapstoornissen bij PD-patiënten: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tijdsspanne: Basislijn na 8 weken behandeling
Werkzaamheid van rasagiline bij slaapstoornissen bij PD-patiënten: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Basislijn na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ras-PDS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren