Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter placebokontrollert studie for å vurdere effekten av rasagilin på søvn- og våkneforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom (Ras-PDS-1)

3. oktober 2012 oppdatert av: University of Zurich

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effekten av rasagilin på søvn- og våkneforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Søvn- og våkneforstyrrelser (SWD) er hyppige ved Parkinsons sykdom (PD) og påvirker livskvaliteten til berørte pasienter.

Rasagilin er en potent, svært selektiv, irreversibel, andregenerasjons, monoaminoksidase type-B (MAO-B) hemmer med en 24-timers dopaminerg effekt.

Det er velkjent at dopaminerg behandling har en nær interaksjon med SWD. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Rasagilin på SWD hos PD-pasienter. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien i klinisk fase IV, vil 60 forsøkspersoner bli behandlet med rasagilin 1 mg po en gang daglig eller placebo over 8 uker. Studien er planlagt gjennomført i 6-9 sveitsiske sentre. Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere SWDs: søvnforstyrrelser (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS), apati (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), funksjonshemming (Sheehan-skala) og QoL hos PD-pasienter.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sannsynlig diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til de modifiserte UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriteriene
  2. Hoehn og Yahr opp til trinn 3 i off-state
  3. Alder = 40 år
  4. På bakgrunn av fysisk undersøkelse og sykehistorie er pasienten etter utrederens vurdering ellers frisk
  5. Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) poengsum = 90.
  6. Pasienter med stabil dosering av hypnotika/sedativ/nevropsykiatrisk behandling inkludert antiParkinsonbehandling i løpet av de siste 4 ukene før screeningsevaluering og uten forutsett endringer i løpet av studieperioden. Dosejusteringer kan gjøres, men ingen endring eller seponering av legemidler.
  7. Forsøkspersonene må forstå spørreskjemaer på tysk, fransk eller italiensk
  8. Forutsatt signert informert samtykke
  9. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for prevensjon.
  10. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose uklar eller mistanke om annet enn Parkinsons sykdom
  2. Pasienter med kognitivt defekt (MMSE < 26)
  3. Pasienter som er operert for behandling av PD
  4. Pasienter med manglende respons på adekvat antiParkinsonbehandling
  5. Anamnese med moderat til alvorlig leversvikt.
  6. Klinisk relevant eller ustabil vaskulær sykdom
  7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 10 årene)
  8. Pasienter med en historie med psykotiske lidelser
  9. Pasienter med behandlingsresistent/residiverende alvorlig depresjon (HADS =19)
  10. Pasienter med ustabil dosering av antiParkinson eller nevropsykiatrisk behandling de siste 4 ukene før screeningsevaluering.
  11. Samtidig bruk av fluoksetin, fluvoksamin, petidin eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) i løpet av studien og innen 3 måneder før screeningsevaluering. Pasienten kan undersøkes på nytt 3 måneder etter seponering av de ovennevnte legemidlene.
  12. Samtidig bruk av dekstrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin i løpet av studien
  13. Kvinner som er gravide eller ammer
  14. Deltakelse i en annen studie under eller opptil 30 dager før deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo en tablett p.o. en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilin
Legemiddel: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo en tablett p.o. en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av rasagilin på søvnforstyrrelser hos PD-pasienter: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Baseline etter 8 ukers behandling
Effekten av rasagilin på søvnforstyrrelser hos PD-pasienter: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Baseline etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ras-PDS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rasagilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere