Plasebokontrolloitu monikeskustutkimus rasagiliinin vaikutuksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden uni-herätyshäiriöihin (Ras-PDS-1)
keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Zurich
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rasagiliinin vaikutuksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden uni- ja valveillaolohäiriöihin
Sleep-wake häiriöt (SWD) ovat yleisiä Parkinsonin taudissa (PD) ja vaikuttavat sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun.
Rasagiliini on voimakas, erittäin selektiivinen, palautumaton, toisen sukupolven monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjä, jolla on 24 tunnin dopaminerginen vaikutus.
On hyvin tunnettua, että dopaminerginen hoito on läheisessä vuorovaikutuksessa SWD:n kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasagiliinin vaikutusta SWD:hen PD-potilailla. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisen vaiheen IV tutkimuksessa 60 potilasta hoidetaan rasagiliinilla 1 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 6-9 sveitsiläisessä keskuksessa. Kyselylomakkeilla arvioidaan SWD:t: unihäiriöt (Parkinsonin taudin uniasteikko, PDSS), päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale, ESS), väsymys (Fatigue Severity Scale, FSS), apatia (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), vammaisuus (Sheehan-asteikko) ja QoL PD-potilailla.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Neurocentro, Lugano
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital, neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin todennäköinen diagnoosi muunnettujen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr vaiheeseen 3 off-tilassa
- Ikä = 40 vuotta
- Fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella potilas on tutkijan mielestä muuten terve
- Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS) pisteet = 90.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata unilääkkeitä/rauhoittavaa/neuropsykiatrista hoitoa, mukaan lukien Parkinsonin taudin vastainen hoito viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaarviointia, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimusjakson aikana. Annosta voidaan muuttaa, mutta lääkkeitä ei voi muuttaa tai lopettaa.
- Tutkittavien tulee ymmärtää kyselylomakkeet saksaksi, ranskaksi tai italiaksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyssä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi epäselvä tai epäillään muuta kuin Parkinsonin tautia
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 26)
- Potilaat, joille on tehty leikkaus PD:n hoitoon
- Potilaat, jotka eivät saa vastetta riittävään Parkinsonin taudin hoitoon
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili verisuonisairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 10 vuoden aikana)
- Potilaat, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on hoitoresistentti/toistuva vakava masennus (HADS = 19)
- Potilaat, joiden Parkinsonin taudin tai neuropsykiatrisen hoidon annos on epävakaa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaarviointia.
- Fluoksetiinin, fluvoksamiinin, petidiinin tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia. Potilas voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua edellä mainittujen lääkkeiden käytön lopettamisesta.
- Dekstrometorfaanin, efedriinin tai pseudoefedriinin samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai enintään 30 päivää ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Rasagiliini: 1 mg/d p.o. tai Placebo yksi tabletti p.o. kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagiliini
|
Rasagiliini: 1 mg/d p.o. tai Placebo yksi tabletti p.o. kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasagiliinin teho PD-potilaiden unihäiriöihin: Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon hoidon jälkeen
|
Rasagiliinin teho PD-potilaiden unihäiriöihin: Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
|
Lähtötaso 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ras-PDS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .