Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ rasagiliny na zaburzenia snu i czuwania u pacjentów z chorobą Parkinsona (Ras-PDS-1)

3 października 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ rasagiliny na zaburzenia snu i czuwania u pacjentów z chorobą Parkinsona (chP)

Zaburzenia snu i czuwania (SWD) są częste w chorobie Parkinsona (PD) i wpływają na jakość życia dotkniętych nią pacjentów.

Rasagilina jest silnym, wysoce selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy typu B (MAO-B) drugiej generacji o 24-godzinnym działaniu dopaminergicznym.

Powszechnie wiadomo, że leczenie dopaminergiczne ściśle oddziałuje z SWD. Celem tego badania jest ocena wpływu rasagiliny na SWD u pacjentów z PD. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu IV fazy klinicznej 60 pacjentów będzie leczonych rasagiliną w dawce 1 mg doustnie raz dziennie lub placebo przez 8 tygodni. Planowane jest przeprowadzenie badań w 6-9 ośrodkach szwajcarskich. Kwestionariusze posłużą do oceny SWD: zaburzeń snu (skala snu w chorobie Parkinsona, PDSS), senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS), zmęczenia (skala nasilenia zmęczenia, FSS), apatii (skala oceny samooceny apatii, AES-S), niesprawności (skala Sheehana) i QoL u pacjentów z ChP.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawdopodobne rozpoznanie choroby Parkinsona według zmodyfikowanych kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  2. Hoehn i Yahr do etapu 3 w stanie wyłączonym
  3. Wiek = 40 lat
  4. Na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, zdaniem badacza, pacjent jest poza tym zdrowy
  5. Wynik w skali snu choroby Parkinsona (PDSS) = 90.
  6. Pacjenci ze stałą dawką leków nasennych / uspokajających / neuropsychiatrycznych, w tym leczonych przeciw parkinsonizmowi, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną przesiewową i bez przewidywanej zmiany w okresie badania. Można dostosować dawkę, ale nie można zmieniać ani odstawiać leków.
  7. Badani muszą rozumieć kwestionariusze w języku niemieckim, francuskim lub włoskim
  8. Podpisana świadoma zgoda
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie niejasne lub podejrzenie choroby innej niż choroba Parkinsona
  2. Pacjenci z deficytem funkcji poznawczych (MMSE < 26)
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację w leczeniu PD
  4. Pacjenci z brakiem odpowiedzi na odpowiednie leczenie przeciw parkinsonizmowi
  5. Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby.
  6. Klinicznie istotna lub niestabilna choroba naczyniowa
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 10 lat)
  8. Pacjenci z historią zaburzeń psychotycznych
  9. Pacjenci z oporną na leczenie/nawracającą dużą depresją (HADS = 19)
  10. Pacjenci z niestabilną dawką leków przeciwparkinsonowskich lub neuropsychiatrycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną przesiewową.
  11. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny, fluwoksaminy, petydyny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową. Pacjent może zostać ponownie przebadany po 3 miesiącach od odstawienia ww. leków.
  12. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu, efedryny lub pseudoefedryny w trakcie badania
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Udział w innym badaniu w trakcie lub do 30 dni przed udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Rasagilina
Rasagilina: 1 mg/dobę p.o. lub Placebo jedna tabletka p.o. raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilina
Lek: Rasagilina
Rasagilina: 1 mg/dobę p.o. lub Placebo jedna tabletka p.o. raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rasagiliny w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 8 tygodniach leczenia
Skuteczność rasagiliny w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Wartość wyjściowa po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ras-PDS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj