Multicentrická placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku rasagilinu na poruchy spánku a bdění u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Ras-PDS-1)
3. října 2012 aktualizováno: University of Zurich
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku rasagilinu na poruchy spánku a bdění u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD)
Poruchy spánku a bdění (SWD) jsou časté u Parkinsonovy nemoci (PD) a ovlivňují kvalitu života postižených pacientů.
Rasagilin je silný, vysoce selektivní, ireverzibilní inhibitor monoaminooxidázy typu B (MAO-B) druhé generace s 24hodinovým dopaminergním účinkem.
Je dobře známo, že dopaminergní léčba úzce spolupracuje se SWD. Tato studie si klade za cíl posoudit účinek rasagilinu na SWD u pacientů s PD. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v klinické fázi IV bude 60 subjektů léčeno rasagilinem 1 mg po jednou denně nebo placebem po dobu 8 týdnů. Studie se plánuje provést v 6-9 švýcarských centrech. K posouzení SWD budou použity dotazníky: poruchy spánku (Spánková škála Parkinsonovy choroby, PDSS), denní ospalost (Epworthova škála ospalosti, ESS), únava (Fatigue Severity Scale, FSS), apatie (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), postižení (Sheehanova škála) a QoL u pacientů s PD.
- Zkouška s léčivým přípravkem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Neurocentro, Lugano
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, CH-8091
- University Hospital, neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná diagnóza Parkinsonovy choroby podle modifikovaných kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
- Hoehn a Yahr až do fáze 3 v off-state
- Věk = 40 let
- Na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy je pacient podle názoru zkoušejícího jinak zdravý
- Skóre škály spánku Parkinsonovy choroby (PDSS) = 90.
- Pacienti se stabilní dávkou hypnotik/sedativ/neuropsychiatrické léčby včetně antiparkinsonické léčby v posledních 4 týdnech před screeningovým hodnocením a bez předpokládané změny během období studie. Lze provést úpravu dávky, ale žádnou změnu nebo vysazení léků.
- Subjekty musí rozumět dotazníkům v němčině, francouzštině nebo italštině
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nejasná nebo podezření na jinou než Parkinsonovu nemoc
- Pacienti s kognitivním deficitem (MMSE < 26)
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro léčbu PD
- Pacienti, kteří nereagují na adekvátní antiparkinsonickou léčbu
- Anamnéza středně těžké až těžké jaterní insuficience.
- Klinicky relevantní nebo nestabilní vaskulární onemocnění
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 10 letech)
- Pacienti s anamnézou psychotických poruch
- Pacienti s rezistentní/rekurentní velkou depresí (HADS = 19)
- Pacienti s nestabilní dávkou antiparkinsonické nebo neuropsychiatrické léčby v posledních 4 týdnech před screeningovým hodnocením.
- Současné užívání fluoxetinu, fluvoxaminu, pethidinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu studie a během 3 měsíců před screeningovým hodnocením. Pacient může být znovu vyšetřen 3 měsíce po vysazení výše uvedených léků.
- Současné užívání dextrometorfanu, efedrinu nebo pseudoefedrinu v průběhu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast v jiné studii během nebo do 30 dnů před účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Rasagilin: 1 mg/d p.o. nebo Placebo jedna tableta p.o. jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilin
|
Rasagilin: 1 mg/d p.o. nebo Placebo jedna tableta p.o. jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rasagilinu na poruchy spánku u pacientů s PD: stupnice spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS)
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech léčby
|
Účinnost rasagilinu na poruchy spánku u pacientů s PD: stupnice spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS)
|
Výchozí stav po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- Ras-PDS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .