Étude multicentrique contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la rasagiline sur les troubles du sommeil et de l'éveil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (Ras-PDS-1)
3 octobre 2012 mis à jour par: University of Zurich
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la rasagiline sur les troubles du sommeil et de l'éveil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)
Les troubles du sommeil et de l'éveil (SWD) sont fréquents dans la maladie de Parkinson (MP) et affectent la qualité de vie des patients atteints.
La rasagiline est un puissant inhibiteur de la monoamine oxydase de type B (MAO-B) de deuxième génération, hautement sélectif, irréversible, à effet dopaminergique 24h.
Il est bien connu que le traitement dopaminergique interagit étroitement avec le SWD. Cette étude vise à évaluer l'effet de la Rasagiline sur la SWD chez les patients atteints de MP. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en phase clinique IV, 60 sujets seront traités par la rasagiline 1 mg po une fois par jour ou un placebo pendant 8 semaines. L'étude devrait être menée dans 6 à 9 centres suisses. Des questionnaires permettront d'évaluer les SWD : troubles du sommeil (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS), apathie (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), le handicap (échelle de Sheehan) et la qualité de vie chez les patients parkinsoniens.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse
- Neurocentro, Lugano
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, CH-8091
- University Hospital, neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic probable de la maladie de Parkinson selon les critères modifiés de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Hoehn et Yahr jusqu'à l'étape 3 dans l'état hors tension
- Âge = 40 ans
- Sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux, le patient est, de l'avis de l'investigateur, par ailleurs en bonne santé
- Score de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) = 90.
- Patients avec une dose stable d'hypnotiques / sédatifs / traitement neuropsychiatrique, y compris un traitement antiparkinsonien au cours des 4 dernières semaines avant l'évaluation de dépistage et sans changement prévu pendant la période d'étude. Des ajustements de dose peuvent être faits, mais pas de changement ou d'arrêt des médicaments.
- Les sujets doivent comprendre les questionnaires en allemand, français ou italien
- Fourni un consentement éclairé signé
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pour le contrôle des naissances.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic incertain ou suspicion autre que la maladie de Parkinson
- Patients avec déficit cognitif (MMSE < 26)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP
- Patients ne répondant pas à un traitement antiparkinsonien adéquat
- Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Maladie vasculaire cliniquement pertinente ou instable
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 10 dernières années)
- Patients ayant des antécédents de troubles psychotiques
- Patients souffrant de dépression majeure résistante/récurrente au traitement (HADS = 19)
- Patients ayant un dosage instable d'un traitement antiparkinsonien ou neuropsychiatrique au cours des 4 dernières semaines avant l'évaluation de dépistage.
- Utilisation concomitante de fluoxétine, de fluvoxamine, de péthidine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours de l'étude et dans les 3 mois précédant l'évaluation de dépistage. Le patient peut être redépisté 3 mois après l'arrêt des médicaments mentionnés ci-dessus.
- Utilisation concomitante de dextrométhorphane, d'éphédrine ou de pseudoéphédrine au cours de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude pendant ou jusqu'à 30 jours avant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Rasagiline : 1 mg/j p.o. ou Placebo un comprimé p.o. une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Rasagiline
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Rasagiline : 1 mg/j p.o. ou Placebo un comprimé p.o. une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la rasagiline sur les troubles du sommeil chez les patients parkinsoniens : Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Délai: Valeur initiale après 8 semaines de traitement
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Efficacité de la rasagiline sur les troubles du sommeil chez les patients parkinsoniens : Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
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Valeur initiale après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- Ras-PDS-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .