Estudo Multicêntrico Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito da Rasagilina nos Distúrbios do Sono-vigília em Pacientes com Doença de Parkinson (Ras-PDS-1)
3 de outubro de 2012 atualizado por: University of Zurich
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito da rasagilina nos distúrbios do sono-vigília em pacientes com doença de Parkinson (DP)
Os distúrbios do sono-vigília (SWD) são frequentes na doença de Parkinson (DP) e afetam a qualidade de vida dos pacientes acometidos.
A rasagilina é um inibidor potente, altamente seletivo, irreversível, de segunda geração da monoamina oxidase tipo B (MAO-B), com efeito dopaminérgico de 24 horas.
É bem conhecido que o tratamento dopaminérgico interage intimamente com SWD. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da Rasagilina na SWD em pacientes com DP. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo na fase clínica IV, 60 indivíduos serão tratados com rasagilina 1mg via oral uma vez ao dia ou placebo durante 8 semanas. O estudo está planejado para ser conduzido em 6-9 centros suíços. Questionários serão usados para avaliar SWDs: distúrbios do sono (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), sonolência diurna (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fadiga (Fatigue Severity Scale, FSS), apatia (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), incapacidade (escala de Sheehan) e qualidade de vida em pacientes com DP.
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lugano, Suíça
- Neurocentro, Lugano
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, CH-8091
- University Hospital, neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico provável de doença de Parkinson de acordo com os critérios modificados do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Hoehn e Yahr até o estágio 3 fora do estado
- Idade = 40 anos
- Com base em um exame físico e histórico médico, o paciente é saudável na opinião do investigador
- Pontuação da Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) = 90.
- Pacientes com dosagem estável de hipnóticos/sedativos/tratamento neuropsiquiátrico incluindo tratamento antiparkinsoniano nas últimas 4 semanas antes da avaliação de triagem e sem alteração prevista durante o período do estudo. Ajustes de dose podem ser feitos, mas nenhuma alteração ou suspensão de drogas.
- Os participantes devem entender os questionários em alemão, francês ou italiano
- Fornecido consentimento informado assinado
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto ou suspeita de outro que não a doença de Parkinson
- Pacientes com déficit cognitivo (MEEM < 26)
- Pacientes submetidos a cirurgia para tratamento da DP
- Pacientes com não resposta ao tratamento antiparkinsoniano adequado
- História de insuficiência hepática moderada a grave.
- Doença vascular clinicamente relevante ou instável
- História de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 10 anos)
- Pacientes com histórico de transtornos psicóticos
- Pacientes com depressão maior resistente/recorrente ao tratamento (HADS =19)
- Pacientes com dosagem instável de tratamento antiparkinsoniano ou neuropsiquiátrico nas últimas 4 semanas antes da avaliação de triagem.
- Uso concomitante de fluoxetina, fluvoxamina, petidina ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) durante o curso do estudo e dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem. O paciente pode ser reavaliado 3 meses após a descontinuação dos medicamentos mencionados acima.
- Uso concomitante de dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo durante ou até 30 dias antes da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Rasagilina: 1 mg/d p.o. ou Placebo um comprimido p.o. uma vez por dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilina
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Rasagilina: 1 mg/d p.o. ou Placebo um comprimido p.o. uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da rasagilina nos distúrbios do sono em pacientes com DP: escala de sono da doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Linha de base após 8 semanas de tratamento
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Eficácia da rasagilina nos distúrbios do sono em pacientes com DP: escala de sono da doença de Parkinson (PDSS)
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Linha de base após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- Ras-PDS-1
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