파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 라사길린의 효과를 평가하기 위한 다기관 위약 통제 연구 (Ras-PDS-1)
2012년 10월 3일 업데이트: University of Zurich
파킨슨병(PD) 환자의 수면 장애에 대한 Rasagiline의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
SWD(수면 각성 장애)는 파킨슨병(PD)에서 빈번하며 영향을 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
라사길린은 24시간 도파민 효과가 있는 강력하고 매우 선택적이며 비가역적인 2세대 MAO-B(monoamine oxidase type-B) 억제제입니다.
도파민성 치료가 SWD와 밀접하게 상호작용한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 연구는 PD 환자의 SWD에 대한 Rasagiline의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 IV상에 있는 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 60명의 피험자는 8주 동안 1일 1회 라사길린 1mg 포 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 이 연구는 6-9개의 스위스 센터에서 수행될 예정입니다. 수면 장애(Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale, ESS), 피로(Fatigue Severity Scale, FSS), 무관심(Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), PD 환자의 장애(Sheehan 척도) 및 QoL.
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugano, 스위스
- Neurocentro, Lugano
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, CH-8091
- University Hospital, neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 UK Parkinson's Disease Society Brain Bank 기준에 따른 파킨슨병 진단 가능성
- 오프 상태에서 3단계까지 Hoehn 및 Yahr
- 나이 = 40세
- 신체 검사 및 병력에 기초하여, 환자는 조사관의 의견에 달리 건강하다.
- 파킨슨병 수면 척도(PDSS) 점수 = 90.
- 선별 평가 전 마지막 4주 동안 항파킨슨병 치료를 포함하여 수면제/진정제/신경정신과 치료의 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 예상되는 변화가 없는 환자. 용량을 조정할 수 있지만 약물을 변경하거나 중단할 수는 없습니다.
- 과목은 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 된 설문지를 이해해야 합니다.
- 서명된 동의서 제공
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 다른 질환으로 진단이 불분명하거나 의심되는 경우
- 인지 결핍 환자(MMSE < 26)
- PD 치료를 위해 수술을 받은 환자
- 적절한 항파킨슨병 치료에 반응이 없는 환자
- 중등도에서 중증의 간부전 병력.
- 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 혈관 질환
- 약물 또는 알코올 남용 이력(지난 10년 이내)
- 정신병적 장애 병력이 있는 환자
- 치료 저항성/재발성 주요 우울증 환자(HADS =19)
- 스크리닝 평가 전 마지막 4주 동안 항파킨슨병 또는 신경정신과 치료의 용량이 불안정한 환자.
- 연구 과정 동안 및 스크리닝 평가 전 3개월 이내에 플루옥세틴, 플루복사민, 페티딘 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 동시 사용. 환자는 위에서 언급한 약물을 중단한 후 3개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 덱스트로메토르판, 에페드린 또는 슈도에페드린의 병용 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이 연구에 참여하는 동안 또는 이전 30일까지 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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라사길린: 1 mg/d p.o. 또는 위약 1정 p.o. 하루에 한 번
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ACTIVE_COMPARATOR: 라사길린
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라사길린: 1 mg/d p.o. 또는 위약 1정 p.o. 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 라사길린의 효능: PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale)
기간: 8주 치료 후 베이스라인
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파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 라사길린의 효능: PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale)
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8주 치료 후 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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