Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​rasagilin på søvn-vågenforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom (Ras-PDS-1)

3. oktober 2012 opdateret af: University of Zurich

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​rasagilin på søvn-vågningsforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Søvn-vågenforstyrrelser (SWD) er hyppige ved Parkinsons sygdom (PD) og påvirker livskvaliteten for berørte patienter.

Rasagilin er en potent, meget selektiv, irreversibel, anden generation af monoaminoxidase type-B (MAO-B) hæmmer med en 24-timers dopaminerg effekt.

Det er velkendt, at dopaminerg behandling interagerer tæt med SWD. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Rasagilin på SWD hos PD-patienter. I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse i klinisk fase IV vil 60 forsøgspersoner blive behandlet med rasagilin 1 mg po en gang dagligt eller placebo over 8 uger. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i 6-9 schweiziske centre. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere SWD'er: søvnforstyrrelser (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale, ESS), træthed (Fatigue Severity Scale, FSS), apati (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), handicap (Sheehan-skala) og QoL hos PD-patienter.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Neurocentro, Lugano
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital, neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sandsynlig diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til de modificerede UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier
  2. Hoehn og Yahr op til trin 3 i off-state
  3. Alder = 40 år
  4. På baggrund af en fysisk undersøgelse og sygehistorie er patienten efter undersøgerens vurdering i øvrigt rask
  5. Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) score = 90.
  6. Patienter med stabil dosering af hypnotika/sedativ/neuropsykiatrisk behandling inklusive antiParkinsonbehandling inden for de sidste 4 uger før screeningsevaluering og uden forudset ændringer i undersøgelsesperioden. Dosisjusteringer kan foretages, men ingen ændring eller seponering af medicin.
  7. Forsøgspersoner skal forstå spørgeskemaer på tysk, fransk eller italiensk
  8. Forudsat underskrevet informeret samtykke
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder til prævention.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose uklar eller mistanke om andet end Parkinsons sygdom
  2. Patienter med kognitivt deficit (MMSE < 26)
  3. Patienter, der er blevet opereret til behandling af PD
  4. Patienter med manglende respons på tilstrækkelig antiParkinsonbehandling
  5. Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens.
  6. Klinisk relevant eller ustabil karsygdom
  7. Historie med stof- eller alkoholmisbrug (inden for de seneste 10 år)
  8. Patienter med en historie med psykotiske lidelser
  9. Patienter med behandlingsresistent/tilbagevendende svær depression (HADS =19)
  10. Patienter med ustabil dosering af antiParkinson eller neuropsykiatrisk behandling inden for de sidste 4 uger før screeningsevaluering.
  11. Samtidig brug af fluoxetin, fluvoxamin, pethidin eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) i løbet af undersøgelsen og inden for 3 måneder før screeningsevaluering. Patienten kan genscreenes 3 måneder efter seponering af ovennævnte lægemidler.
  12. Samtidig brug af dextromethorphan, efedrin eller pseudoephedrin i løbet af undersøgelsen
  13. Kvinder, der er gravide eller ammende
  14. Deltagelse i en anden undersøgelse under eller op til 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo én tablet p.o. en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Rasagilin
Medicin: Rasagilin
Rasagilin: 1 mg/d p.o. eller Placebo én tablet p.o. en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​rasagilin på søvnforstyrrelser hos PD-patienter: Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Baseline efter 8 ugers behandling
Effekten af ​​rasagilin på søvnforstyrrelser hos PD-patienter: Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Baseline efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (SKØN)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ras-PDS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner