Studio multicentrico controllato con placebo per valutare l'effetto della rasagilina sui disturbi sonno-veglia nei pazienti con malattia di Parkinson (Ras-PDS-1)
3 ottobre 2012 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto della rasagilina sui disturbi del sonno-veglia nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
I disturbi sonno-veglia (SWD) sono frequenti nella malattia di Parkinson (MdP) e influenzano la qualità della vita dei pazienti affetti.
La rasagilina è un inibitore della monoaminossidasi di tipo B (MAO-B) potente, altamente selettivo, irreversibile, di seconda generazione con un effetto dopaminergico di 24 ore.
È ben noto che il trattamento dopaminergico interagisce strettamente con il SWD. Questo studio mira a valutare l'effetto della rasagilina sul SWD nei pazienti con PD. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in fase clinica IV, 60 soggetti saranno trattati con rasagilina 1 mg PO una volta al giorno o placebo per 8 settimane. Lo studio dovrebbe essere condotto in 6-9 centri svizzeri. Verranno utilizzati questionari per valutare i disturbi del sonno: disturbi del sonno (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS), sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale, ESS), affaticamento (Fatigue Severity Scale, FSS), apatia (Apathy Evaluation Scale Self, AES-S), disabilità (scala di Sheehan) e QoL nei pazienti con MP.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Lugano, Svizzera
- Neurocentro, Lugano
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, CH-8091
- University Hospital, neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri modificati della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Hoehn e Yahr fino alla fase 3 nell'off-state
- Età = 40 anni
- Sulla base di un esame fisico e dell'anamnesi, secondo l'investigatore il paziente è altrimenti sano
- Punteggio della scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) = 90.
- Pazienti con dosaggio stabile di ipnotici/sedativi/trattamento neuropsichiatrico incluso il trattamento antiParkinson nelle ultime 4 settimane prima della valutazione dello screening e senza cambiamenti previsti durante il periodo di studio. Possono essere apportati aggiustamenti della dose, ma nessun cambiamento o interruzione dei farmaci.
- I soggetti devono comprendere i questionari in tedesco, francese o italiano
- Fornito consenso informato firmato
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi poco chiara o sospetto di malattia diversa dal morbo di Parkinson
- Pazienti con deficit cognitivo (MMSE < 26)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del PD
- Pazienti con mancata risposta a un adeguato trattamento antiparkinsoniano
- Storia di insufficienza epatica da moderata a grave.
- Malattia vascolare clinicamente rilevante o instabile
- Storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 10 anni)
- Pazienti con una storia di disturbi psicotici
- Pazienti con depressione maggiore resistente/ricorrente al trattamento (HADS=19)
- Pazienti con dosaggio instabile di trattamento antiparkinsoniano o neuropsichiatrico nelle ultime 4 settimane prima della valutazione di screening.
- Uso concomitante di fluoxetina, fluvoxamina, petidina o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) durante il corso dello studio ed entro 3 mesi prima della valutazione di screening. Il paziente può essere ricontrollato 3 mesi dopo l'interruzione dei farmaci sopra menzionati.
- Uso concomitante di destrometorfano, efedrina o pseudoefedrina durante il corso dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio durante o fino a 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Rasagilina: 1 mg/die p.o. o Placebo una compressa p.o. una volta al giorno
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Rasagilina
|
Rasagilina: 1 mg/die p.o. o Placebo una compressa p.o. una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della rasagilina sui disturbi del sonno nei pazienti PD: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Lasso di tempo: Basale dopo 8 settimane di trattamento
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Efficacia della rasagilina sui disturbi del sonno nei pazienti PD: Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
|
Basale dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Baumann, Assoc Prof, MD, University Hospital Zurich, Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ras-PDS-1
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