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パーソナライズされた脳卒中リスクコミュニケーションの有効性 (RiskCom)

2010年8月20日 更新者:Durham VA Medical Center

パーソナライズされた脳卒中リスクコミュニケーションの有効性 - パイロットランダム化比較試験

この研究の目標は、退役軍人へのコミュニケーションを改善することです。 研究者らは、医師や看護師が心臓発作や脳卒中のリスクについて患者に話す方法を改善したいと考えている。 研究者は研究参加者全員に心臓発作や脳卒中のリスクに関する情報を提供します。 調査員は、このリスクを軽減する方法に関する情報も提供します。 この情報は 2 つの方法のいずれかで提供されます。 捜査当局は、どの方法で情報を提供するのが退役軍人にとってより効果的かを見極めたいと考えている。 研究者らはまた、脳卒中リスクのある患者に対する個別化された脳卒中リスクコミュニケーションが患者の知識、信念、リスク低減行動の好みに及ぼす影響を評価し、個別化されたリスクコミュニケーションが服薬アドヒアランスと血圧に及ぼす影響を評価したいと考えている。 研究者らはこの研究に約100人の退役軍人を登録する予定だ。 退役軍人は全員、ダーラムVAプライマリケアクリニックの出身者となります。 研究者は全員に3か月間研究に参加するよう求めます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

2005 年には、VA 内で 17,000 人以上の患者が脳卒中の治療を受け、その費用は約 3 億 1,500 万ドルでした。 確立された危険因子の軽減による脳卒中の予防は、VA の VA Stroke QUERI 戦略計画の重要な部分です。 それにもかかわらず、退役軍人省では、既知の CVD 患者のうち目標血圧とコレステロール管理を達成しているのは 13% のみです。 リスク要因をリスクの複合尺度に組み合わせることで、個人のリスクをより適切に全体的に評価できるようになり、介入の優先順位付けについて米国心臓協会および米国脳卒中協会によって推奨されています。 この実践は日常的な臨床診療ではほとんど行われず、患者の行動を動機付けるツールとしての使用はテストされていません。 VA患者から得られた現在の証拠は、高血圧患者が危険因子を脳卒中リスクの正確な推定に適切に変換していないことを示唆しています。 脳卒中のリスク認識の精度を向上させることは、患者のリスク軽減の動機付けにおいて特に重要である可能性があります。

目的:

この研究の目的は次のとおりです。 1.) 脳卒中リスクのある患者に対する個別化された脳卒中リスクコミュニケーションが、患者の知識、信念、およびリスク低減行動の好みに及ぼす影響を評価する。 2.) 個別化されたリスクコミュニケーションが服薬アドヒアランスと血圧に及ぼす影響を評価します。 3.) このツールをテストする大規模な研究者主導研究 (IIR) アプリケーションの実現可能性を調査し、サンプル サイズの推定値を取得します。

方法:

教育のみの対照群と比較して、個別化されたリスクコミュニケーション介入をテストする 2 つの群のランダム化対照試験が実施されました。 89 人の患者が無作為に割り付けられ、3 か月間追跡調査されました。 両方のグループは、脳卒中の危険因子と予防について書面および口頭による患者教育を受けました。 介入群の患者は、フラミンガム脳卒中および冠状動脈性心疾患のリスクスコアに基づいて個別化されたリスクコミュニケーションも受けました。 個人リスク、年齢が一致したコホートと比較したリスク、および最適なリスク因子修正に基づく最適なリスクまたは目標リスクが口頭およびグラフィックで提示されました。 介入直後と 3 か月後に測定された結果には、次のものが含まれていました。リスク認識と不安。危険因子の知識。決定の好みと対立。服薬遵守。健康行動。そして血圧。

スターテス:

研究への登録は終了し、追跡調査の訪問もすべて完了しました。 このプロジェクトのデータは分析中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダーラムのVAプライマリケアクリニックに少なくとも1年間登録している
  • 年齢 55 歳以上
  • 前年の外来電子診療フォームでの ICD 401.0、401.1、または 401.9 の診断
  • 前年に高血圧治療薬(ACE阻害薬、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、α1遮断薬、および/または中枢性α2作動薬)の処方を受けている
  • 過去 12 か月の臨床血圧測定の平均に基づく不適切な血圧管理
  • 左心室肥大の存在を評価するために、過去 5 年以内にベースライン心電図を取得します。

除外基準:

  • 過去6か月以内に心筋梗塞(MI)、冠動脈血行再建術、または転移がんの診断のためにDVAMCに入院した
  • 脳卒中の既往歴
  • 精神病または認知症の積極的な診断が医療記録に記録される
  • 別の慢性疾患の自己管理研究に参加する
  • 老人ホーム入居者
  • 電話にアクセスできない
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パーソナライズされたリスク情報
患者は、パーソナライズされた脳卒中および心臓発作のリスク評価情報を受け取りました。
個々の危険因子を含む 10 年間の予測因子に基づいて、心臓発作と脳卒中のリスクを個別に評価します。
他の:標準教育
患者は心臓発作と脳卒中に関する一般的なリスク情報を受け取りました。
患者は心臓発作と脳卒中の危険因子を説明した一般的な配布資料を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされたリスク情報の影響
時間枠:ベースライン
脳卒中リスクのある患者への個別化されたリスクコミュニケーションが、リスク低減行動に対する患者の知識、信念、好みに及ぼす影響を評価します。
ベースライン
パーソナライズされたリスク情報の影響
時間枠:3ヶ月
脳卒中リスクのある患者への個別化されたリスクコミュニケーションが、リスク低減行動に対する患者の知識、信念、好みに及ぼす影響を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスへの影響を評価する
時間枠:3ヶ月
3か月後の服薬アドヒアランスに対する個別化されたリスクコミュニケーションの影響を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hayden Bosworth, PhD、Durham VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月20日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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