- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178060
Die Wirksamkeit personalisierter Schlaganfallrisikokommunikation (RiskCom)
Die Wirksamkeit der personalisierten Kommunikation zum Schlaganfallrisiko – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Im Jahr 2005 wurden in der VA über 17.000 Patienten wegen eines Schlaganfalls behandelt, was Kosten in Höhe von fast 315 Millionen US-Dollar verursachte. Die Schlaganfallprävention durch Reduzierung etablierter Risikofaktoren ist ein wesentlicher Bestandteil des VA Stroke QUERI-Strategieplans für die VA. Dennoch erreichen laut Veterans Affairs nur 13 % der Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung die Zielwerte für Blutdruck und Cholesterin. Die Kombination von Risikofaktoren zu einem zusammengesetzten Risikomaß bietet eine bessere globale Bewertung des individuellen Risikos und wird von der American Heart Association und der American Stroke Association zur Priorisierung von Interventionen empfohlen. Diese Praxis wird in der klinischen Routinepraxis selten praktiziert und ihr Einsatz als Instrument zur Motivation des Patientenverhaltens wurde nicht getestet. Aktuelle Erkenntnisse von VA-Patienten deuten darauf hin, dass Patienten mit Bluthochdruck ihre Risikofaktoren nicht angemessen in eine genaue Schätzung des Schlaganfallrisikos umsetzen. Die Verbesserung der Genauigkeit der Wahrnehmung des Schlaganfallrisikos kann besonders wichtig sein, um die Risikominderung bei Patienten zu motivieren.
Ziele:
Die Ziele dieser Studie sind: 1.) Bewertung der Auswirkungen der personalisierten Schlaganfallrisikokommunikation auf Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikoreduzierung. 2.) Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation auf die Einhaltung von Medikamenten und den Blutdruck. 3.) Untersuchen Sie die Machbarkeit und erhalten Sie Schätzungen der Stichprobengröße für eine größere Anwendung im Rahmen der Investigator Initiative Research (IIR), die dieses Tool testet.
Methoden:
Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchgeführt, in der eine personalisierte Risikokommunikationsintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nur für Bildung getestet wurde. 89 Patienten wurden randomisiert und drei Monate lang beobachtet. Beide Gruppen erhielten eine schriftliche und mündliche Aufklärung der Patienten über Schlaganfallrisikofaktoren und Prävention. Patienten im Interventionsarm erhielten außerdem eine personalisierte Risikokommunikation auf der Grundlage der Framingham-Risikoscores für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit. Es wurde eine verbale und grafische Darstellung ihres persönlichen Risikos, ihres Risikos im Vergleich zu einer altersentsprechenden Kohorte und ihres optimalen oder angestrebten Risikos basierend auf einer optimalen Risikofaktormodifikation präsentiert. Zu den Ergebnissen, die unmittelbar nach der Intervention und nach 3 Monaten gemessen wurden, gehörten: Risikowahrnehmung und Sorge; Wissen über Risikofaktoren; Entscheidungspräferenz und Konflikt; Medikamentenhaftung; Gesundheitsverhalten; und Blutdruck.
Status:
Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen und alle Nachuntersuchungen sind abgeschlossen. Die Daten aus diesem Projekt werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens einem Jahr in einer Primärversorgungsklinik in Durham, VA, eingeschrieben
- Alter ≥ 55 Jahre alt
- Diagnose ICD 401.0, 401.1 oder 401.9 auf ambulanten elektronischen Begegnungsformularen im Vorjahr
- Habe im Vorjahr ein Rezept für blutdrucksenkende Medikamente (ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika, Alpha1-Blocker und/oder zentrale Alpha2-Agonisten) erhalten
- Unzureichende Blutdruckkontrolle basierend auf dem Durchschnitt früherer klinischer Blutdruckmessungen der letzten 12 Monate
- Führen Sie innerhalb der letzten 5 Jahre ein Basis-EKG durch, um das Vorliegen einer linksventrikulären Hypertrophie zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt im DVAMC wegen eines Myokardinfarkts (MI), einer Revaskularisation der Koronararterien oder der Diagnose eines metastasierten Krebses in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls
- Aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz, dokumentiert in der Krankenakte
- Teilnahme an einer weiteren Studie zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten
- Bewohner eines Pflegeheims
- Hat keinen Zugang zu einem Telefon
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Personalisierte Risikoinformationen
Die Patienten erhielten personalisierte Informationen zur Risikobewertung von Schlaganfällen und Herzinfarkten.
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Personalisierte Beurteilung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos basierend auf 10-Jahres-Prädiktoren mit individuellen Risikofaktoren.
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Sonstiges: Standardausbildung
Die Patienten erhielten allgemeine Risikoinformationen zu Herzinfarkt und Schlaganfall.
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Die Patienten erhielten ein allgemeines Handout mit einer Beschreibung der Risikofaktoren für Herzinfarkt und Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen personalisierter Risikoinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation an Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikominderung.
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Grundlinie
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Auswirkungen personalisierter Risikoinformationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation an Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikominderung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation auf die Medikamenteneinhaltung nach 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 08-240
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