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Die Wirksamkeit personalisierter Schlaganfallrisikokommunikation (RiskCom)

20. August 2010 aktualisiert von: Durham VA Medical Center

Die Wirksamkeit der personalisierten Kommunikation zum Schlaganfallrisiko – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Forschung ist es, die Kommunikation mit Veteranen zu verbessern. Die Forscher wollen die Art und Weise verbessern, wie Ärzte und Pflegekräfte mit Patienten über das Risiko eines Herzinfarkts und Schlaganfalls sprechen. Die Prüfer informieren jeden Studienteilnehmer über das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Die Ermittler werden auch Informationen darüber geben, wie dieses Risiko verringert werden kann. Diese Informationen werden auf zwei Arten bereitgestellt. Die Ermittler wollen herausfinden, welche Art der Informationsvermittlung für Veteranen besser funktioniert. Die Forscher möchten auch die Auswirkungen einer personalisierten Kommunikation zum Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikominderung bewerten und die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation auf die Einhaltung von Medikamenten und den Blutdruck bewerten. Die Forscher planen, etwa 100 Veteranen für diese Studie einzuschreiben. Alle Veteranen kommen von den Durham VA Primary Care Clinics. Die Ermittler werden jeden bitten, drei Monate lang an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Im Jahr 2005 wurden in der VA über 17.000 Patienten wegen eines Schlaganfalls behandelt, was Kosten in Höhe von fast 315 Millionen US-Dollar verursachte. Die Schlaganfallprävention durch Reduzierung etablierter Risikofaktoren ist ein wesentlicher Bestandteil des VA Stroke QUERI-Strategieplans für die VA. Dennoch erreichen laut Veterans Affairs nur 13 % der Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung die Zielwerte für Blutdruck und Cholesterin. Die Kombination von Risikofaktoren zu einem zusammengesetzten Risikomaß bietet eine bessere globale Bewertung des individuellen Risikos und wird von der American Heart Association und der American Stroke Association zur Priorisierung von Interventionen empfohlen. Diese Praxis wird in der klinischen Routinepraxis selten praktiziert und ihr Einsatz als Instrument zur Motivation des Patientenverhaltens wurde nicht getestet. Aktuelle Erkenntnisse von VA-Patienten deuten darauf hin, dass Patienten mit Bluthochdruck ihre Risikofaktoren nicht angemessen in eine genaue Schätzung des Schlaganfallrisikos umsetzen. Die Verbesserung der Genauigkeit der Wahrnehmung des Schlaganfallrisikos kann besonders wichtig sein, um die Risikominderung bei Patienten zu motivieren.

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind: 1.) Bewertung der Auswirkungen der personalisierten Schlaganfallrisikokommunikation auf Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikoreduzierung. 2.) Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation auf die Einhaltung von Medikamenten und den Blutdruck. 3.) Untersuchen Sie die Machbarkeit und erhalten Sie Schätzungen der Stichprobengröße für eine größere Anwendung im Rahmen der Investigator Initiative Research (IIR), die dieses Tool testet.

Methoden:

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchgeführt, in der eine personalisierte Risikokommunikationsintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nur für Bildung getestet wurde. 89 Patienten wurden randomisiert und drei Monate lang beobachtet. Beide Gruppen erhielten eine schriftliche und mündliche Aufklärung der Patienten über Schlaganfallrisikofaktoren und Prävention. Patienten im Interventionsarm erhielten außerdem eine personalisierte Risikokommunikation auf der Grundlage der Framingham-Risikoscores für Schlaganfall und koronare Herzkrankheit. Es wurde eine verbale und grafische Darstellung ihres persönlichen Risikos, ihres Risikos im Vergleich zu einer altersentsprechenden Kohorte und ihres optimalen oder angestrebten Risikos basierend auf einer optimalen Risikofaktormodifikation präsentiert. Zu den Ergebnissen, die unmittelbar nach der Intervention und nach 3 Monaten gemessen wurden, gehörten: Risikowahrnehmung und Sorge; Wissen über Risikofaktoren; Entscheidungspräferenz und Konflikt; Medikamentenhaftung; Gesundheitsverhalten; und Blutdruck.

Status:

Die Rekrutierung für die Studie ist abgeschlossen und alle Nachuntersuchungen sind abgeschlossen. Die Daten aus diesem Projekt werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens einem Jahr in einer Primärversorgungsklinik in Durham, VA, eingeschrieben
  • Alter ≥ 55 Jahre alt
  • Diagnose ICD 401.0, 401.1 oder 401.9 auf ambulanten elektronischen Begegnungsformularen im Vorjahr
  • Habe im Vorjahr ein Rezept für blutdrucksenkende Medikamente (ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika, Alpha1-Blocker und/oder zentrale Alpha2-Agonisten) erhalten
  • Unzureichende Blutdruckkontrolle basierend auf dem Durchschnitt früherer klinischer Blutdruckmessungen der letzten 12 Monate
  • Führen Sie innerhalb der letzten 5 Jahre ein Basis-EKG durch, um das Vorliegen einer linksventrikulären Hypertrophie zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt im DVAMC wegen eines Myokardinfarkts (MI), einer Revaskularisation der Koronararterien oder der Diagnose eines metastasierten Krebses in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • Aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz, dokumentiert in der Krankenakte
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten
  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Hat keinen Zugang zu einem Telefon
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisierte Risikoinformationen
Die Patienten erhielten personalisierte Informationen zur Risikobewertung von Schlaganfällen und Herzinfarkten.
Personalisierte Beurteilung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos basierend auf 10-Jahres-Prädiktoren mit individuellen Risikofaktoren.
Sonstiges: Standardausbildung
Die Patienten erhielten allgemeine Risikoinformationen zu Herzinfarkt und Schlaganfall.
Die Patienten erhielten ein allgemeines Handout mit einer Beschreibung der Risikofaktoren für Herzinfarkt und Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen personalisierter Risikoinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation an Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikominderung.
Grundlinie
Auswirkungen personalisierter Risikoinformationen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation an Patienten mit Schlaganfallrisiko auf das Wissen, die Überzeugungen und die Präferenzen der Patienten für Verhaltensweisen zur Risikominderung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der personalisierten Risikokommunikation auf die Medikamenteneinhaltung nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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