- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178060
La eficacia de la comunicación personalizada del riesgo de accidente cerebrovascular (RiskCom)
La eficacia de la comunicación personalizada sobre el riesgo de accidente cerebrovascular: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En 2005, más de 17 000 pacientes fueron tratados por accidentes cerebrovasculares dentro del VA con un costo de casi $315 millones. La prevención del ictus a través de la reducción de los factores de riesgo establecidos es una parte esencial del plan estratégico VA Stroke QUERI para el VA. A pesar de esto, en el Veterans Affairs, solo el 13% de los pacientes con ECV conocida logran el control objetivo de PA y colesterol. La combinación de factores de riesgo en una medida compuesta de riesgo ofrece una mejor evaluación global del riesgo individual y la American Heart Association y la American Stroke Association lo recomiendan para priorizar las intervenciones. Esta práctica rara vez se realiza en la práctica clínica habitual y no se ha probado su uso como herramienta para motivar el comportamiento del paciente. La evidencia actual de pacientes con VA sugiere que los pacientes con hipertensión no traducen adecuadamente sus factores de riesgo en una estimación precisa del riesgo de accidente cerebrovascular. Mejorar la precisión de las percepciones del riesgo de accidente cerebrovascular puede ser particularmente importante para motivar la reducción del riesgo en los pacientes.
Objetivos:
Los objetivos de este estudio son: 1.) Evaluar el impacto de la comunicación personalizada del riesgo de ictus a los pacientes en riesgo de ictus sobre el conocimiento, las creencias y las preferencias de los pacientes respecto a los comportamientos de reducción del riesgo. 2.) Evaluar el impacto de la comunicación personalizada de riesgos sobre la adherencia a la medicación y la presión arterial. 3.) Explorar la viabilidad y obtener estimaciones del tamaño de la muestra para una aplicación de investigación de iniciativa de investigador (IIR) más grande que pruebe esta herramienta.
Métodos:
Se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos grupos que evaluó una intervención personalizada de comunicación de riesgos en comparación con un grupo de control de solo educación. Ochenta y nueve pacientes fueron aleatorizados y seguidos durante 3 meses. Ambos grupos recibieron educación escrita y verbal del paciente sobre los factores de riesgo y la prevención del accidente cerebrovascular. Los pacientes en el brazo de intervención también recibieron una comunicación de riesgo personalizada basada en las puntuaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria de Framingham. Se presentó una presentación verbal y gráfica de su riesgo personal, el riesgo relativo a una cohorte de la misma edad y su riesgo óptimo u objetivo basado en la modificación óptima del factor de riesgo. Los resultados medidos inmediatamente después de la intervención ya los 3 meses incluyeron: percepción de riesgo y preocupación; conocimiento de los factores de riesgo; preferencia de decisión y conflicto; adherencia a la medicación; conductas de salud; y la presión arterial.
Estado:
El estudio finalizó la inscripción y se completaron todas las visitas de seguimiento. Los datos de este proyecto están siendo analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una clínica de atención primaria de VA de Durham durante al menos un año
- Edad ≥ 55 años
- Diagnóstico ICD 401.0, 401.1 o 401.9 en formularios de encuentro electrónico para pacientes ambulatorios en el año anterior
- Recibió prescripción de medicamentos antihipertensivos (IECA, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, bloqueadores alfa1 y/o agonistas alfa2 centrales) en el año anterior
- Control inadecuado de la PA basado en un promedio de mediciones de PA clínicas de 12 meses anteriores
- Tener un electrocardiograma basal en los últimos 5 años para evaluar la presencia de hipertrofia ventricular izquierda.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado en el DVAMC por un infarto de miocardio (MI), revascularización de la arteria coronaria o diagnóstico de cáncer metastásico en los últimos 6 meses
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Diagnóstico activo de psicosis o demencia documentado en historia clínica
- Participar en otro estudio de autocontrol de enfermedades crónicas
- Residente de un asilo de ancianos
- No tiene acceso a un teléfono
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Información personalizada de riesgos
Los pacientes recibieron información personalizada sobre la evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco.
|
Evaluación personalizada del riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular basada en predictores de 10 años con factores de riesgo individuales.
|
|
Otro: Educación estándar
Los pacientes recibieron información general sobre el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
|
Los pacientes recibieron un folleto general que describía los factores de riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la información personalizada de riesgos
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar el impacto de la comunicación de riesgos personalizada a los pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular en el conocimiento, las creencias y las preferencias de los pacientes para los comportamientos de reducción de riesgos.
|
base
|
|
Impacto de la información personalizada de riesgos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el impacto de la comunicación de riesgos personalizada a los pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular en el conocimiento, las creencias y las preferencias de los pacientes para los comportamientos de reducción de riesgos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el impacto de la comunicación de riesgos personalizada en la adherencia a la medicación a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRP 08-240
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .