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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01178060
맞춤형 뇌졸중 위험 커뮤니케이션의 효과 (RiskCom)
맞춤형 뇌졸중 위험 커뮤니케이션의 효과 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
2005년에 17,000명 이상의 환자가 거의 3억 1,500만 달러의 비용으로 VA 내에서 뇌졸중 치료를 받았습니다. 확립된 위험 요소의 감소를 통한 뇌졸중 예방은 VA를 위한 VA Stroke QUERI 전략 계획의 필수적인 부분입니다. 그럼에도 불구하고 Veterans Affairs에서는 알려진 CVD 환자의 13%만이 목표 혈압과 콜레스테롤 조절을 달성합니다. 위험 요소를 종합적인 위험 측정치로 결합하면 개별 위험에 대한 더 나은 종합 평가가 제공되며 미국심장협회와 미국뇌졸중협회에서 중재 우선순위를 지정하기 위해 권장합니다. 이 관행은 일상적인 임상 실습에서 거의 수행되지 않으며 환자 행동을 동기 부여하는 도구로 사용하는 것은 테스트되지 않았습니다. VA 환자의 현재 증거는 고혈압 환자가 뇌졸중 위험의 정확한 추정치로 위험 요인을 적절하게 변환하지 못한다는 것을 시사합니다. 뇌졸중 위험 인식의 정확성을 개선하는 것은 환자의 위험 감소 동기를 부여하는 데 특히 중요할 수 있습니다.
목표:
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.) 뇌졸중 위험이 있는 환자에 대한 맞춤형 뇌졸중 위험 커뮤니케이션이 환자의 지식, 신념 및 위험 감소 행동에 대한 선호도에 미치는 영향을 평가합니다. 2.) 약물 순응도 및 혈압에 대한 개인화된 위험 커뮤니케이션의 영향을 평가합니다. 3.) 이 도구를 테스트하는 더 큰 IIR(Investigator Initiative Research) 애플리케이션에 대한 타당성을 탐색하고 샘플 크기 추정치를 얻습니다.
행동 양식:
교육 전용 통제 그룹과 비교하여 개인화된 위험 커뮤니케이션 개입을 테스트하는 2그룹 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 89명의 환자가 무작위 배정되어 3개월 동안 추적 관찰되었습니다. 두 그룹 모두 뇌졸중 위험 요인 및 예방에 대한 서면 및 구두 환자 교육을 받았습니다. 개입군의 환자들은 또한 Framingham 뇌졸중 및 관상 동맥 심장 질환 위험 점수를 기반으로 개인화된 위험 커뮤니케이션을 받았습니다. 개인 위험, 일치하는 연령 코호트와 관련된 위험, 최적의 위험 요소 수정을 기반으로 한 최적 또는 목표 위험에 대한 구두 및 그래픽 프레젠테이션이 제시되었습니다. 개입 직후 및 3개월에 측정된 결과는 다음과 같습니다: 위험 인식 및 걱정; 위험인자 지식; 의사결정 선호도 및 갈등; 복약순응도; 건강행동; 그리고 혈압.
상태:
연구는 등록을 마쳤고 모든 후속 방문이 완료되었습니다. 이 프로젝트의 데이터가 분석되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 Durham VA Primary Care Clinic에 등록
- 연령 ≥ 55세
- 전년도 외래 전자 진료 양식의 진단 ICD 401.0, 401.1 또는 401.9
- 전년도에 고혈압 약물(ACE 억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 알파1 차단제 및/또는 중추 알파2 작용제) 처방을 받은 자
- 이전 12개월 임상 혈압 측정치의 평균에 근거한 부적절한 혈압 조절
- 좌심실 비대의 존재를 평가하기 위해 지난 5년 이내에 기준선 EKG가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심근 경색(MI), 관상 동맥 혈관 재생술 또는 전이성 암 진단을 위해 DVAMC에 입원
- 뇌졸중의 과거력
- 의무기록에 기록된 정신병 또는 치매의 능동진단
- 또 다른 만성질환 자가관리 연구 참여
- 요양원 거주자
- 전화를 사용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인화된 위험 정보
환자들은 맞춤형 뇌졸중 및 심장마비 위험 평가 정보를 받았습니다.
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개별 위험 요인이 있는 10년 예측자를 기반으로 한 심장마비 및 뇌졸중 위험의 개인화된 평가.
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다른: 표준 교육
환자들은 심장마비와 뇌졸중에 대한 일반적인 위험 정보를 받았습니다.
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환자들은 심장마비와 뇌졸중의 위험 요인을 설명하는 일반적인 유인물을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 위험 정보의 영향
기간: 기준선
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뇌졸중 위험이 있는 환자에 대한 맞춤형 위험 커뮤니케이션이 위험 감소 행동에 대한 환자의 지식, 신념 및 선호도에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선
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개인화된 위험 정보의 영향
기간: 3 개월
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뇌졸중 위험이 있는 환자에 대한 맞춤형 위험 커뮤니케이션이 위험 감소 행동에 대한 환자의 지식, 신념 및 선호도에 미치는 영향을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도에 미치는 영향 평가
기간: 3 개월
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3개월 시점에서 맞춤형 위험 커뮤니케이션이 약물 순응도에 미치는 영향 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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