- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01178060
Эффективность персонализированного информирования о риске инсульта (RiskCom)
Эффективность персонализированного информирования о риске инсульта — пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
В 2005 году более 17 000 пациентов лечились от инсульта в VA, что обошлось почти в 315 миллионов долларов. Профилактика инсульта за счет снижения установленных факторов риска является важной частью стратегического плана VA Stroke QUERI для VA. Несмотря на это, по данным Управления по делам ветеранов, только 13% пациентов с установленными ССЗ достигают целевого контроля АД и холестерина. Объединение факторов риска в комплексную меру риска обеспечивает лучшую глобальную оценку индивидуального риска и рекомендуется Американской кардиологической ассоциацией и Американской ассоциацией инсульта для определения приоритетности вмешательств. Эта практика редко используется в повседневной клинической практике, и ее использование в качестве инструмента для мотивации поведения пациента не проверялось. Текущие данные о пациентах с ВА свидетельствуют о том, что пациенты с АГ неадекватно переводят свои факторы риска в точную оценку риска инсульта. Повышение точности восприятия риска инсульта может быть особенно важным для мотивации пациентов к снижению риска.
Цели:
Целями данного исследования являются: 1.) Оценить влияние персонализированного информирования пациентов о риске инсульта, связанных с риском инсульта, на их знания, убеждения и предпочтения в отношении поведения, направленного на снижение риска. 2.) Оцените влияние персонализированного информирования о рисках на приверженность лечению и артериальное давление. 3.) Изучить осуществимость и получить оценки размера выборки для более крупного приложения для исследований по инициативе исследователей (IIR), тестирующего этот инструмент.
Методы:
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором проверялось персонализированное вмешательство по информированию о рисках по сравнению с контрольной группой, предназначенной только для обучения. Восемьдесят девять пациентов были рандомизированы и наблюдались в течение 3 месяцев. Обе группы получили письменное и устное обучение пациентов факторам риска и профилактики инсульта. Пациенты в группе вмешательства также получали персонализированную информацию о риске, основанную на оценках риска инсульта Framingham и ишемической болезни сердца. Было представлено словесное и графическое представление их личного риска, риска по отношению к когорте соответствующего возраста, а также их оптимального или целевого риска, основанного на модификации оптимального фактора риска. Исходы, измеренные сразу после вмешательства и через 3 месяца, включали: восприятие риска и беспокойство; знание факторов риска; выбор решения и конфликт; приверженность к лечению; поведение в отношении здоровья; и кровяное давление.
Положение дел:
Зачисление в исследование завершено, и все визиты для последующего наблюдения завершены. Данные этого проекта анализируются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в клинику первичной медико-санитарной помощи Дарема, штат Вирджиния, не менее одного года.
- Возраст ≥ 55 лет
- Диагноз МКБ 401.0, 401.1 или 401.9 в электронных формах амбулаторного приема за предыдущий год
- Получили рецепт на лекарства от гипертензии (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, блокаторы альфа-1 и/или центральные альфа-2 агонисты) в прошлом году.
- Неадекватный контроль АД, основанный на среднем предыдущем 12-месячном клиническом измерении АД
- Проведите исходную ЭКГ за последние 5 лет, чтобы оценить наличие гипертрофии левого желудочка.
Критерий исключения:
- Госпитализирован в DVAMC по поводу инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации коронарных артерий или диагноза метастатического рака за последние 6 месяцев.
- Предшествующая история инсульта
- Активный диагноз психоза или деменции, задокументированный в медицинской карте
- Участие в другом исследовании по самоконтролю хронических заболеваний
- Житель дома престарелых
- Не имеет доступа к телефону
- Отказ в предоставлении информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированная информация о рисках
Пациенты получали персонализированную информацию об оценке риска инсульта и сердечного приступа.
|
Персонализированная оценка риска сердечного приступа и инсульта на основе 10-летних предикторов с учетом индивидуальных факторов риска.
|
|
Другой: Стандартное образование
Пациенты получили общую информацию о риске сердечного приступа и инсульта.
|
Пациенты получили общий раздаточный материал с описанием факторов риска сердечного приступа и инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние персонализированной информации о рисках
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оцените влияние персонализированного информирования о рисках пациентов, подверженных риску инсульта, на их знания, убеждения и предпочтения в отношении поведения, направленного на снижение риска.
|
исходный уровень
|
|
Влияние персонализированной информации о рисках
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените влияние персонализированного информирования о рисках пациентов, подверженных риску инсульта, на их знания, убеждения и предпочтения в отношении поведения, направленного на снижение риска.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние персонализированного информирования о рисках на приверженность лечению через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRP 08-240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .