- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01178060
Effektiviteten af personlig kommunikation med risiko for slagtilfælde (RiskCom)
Effektiviteten af personlig kommunikation med risiko for slagtilfælde - et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I 2005 blev over 17.000 patienter behandlet for slagtilfælde i VA med en pris på næsten 315 millioner dollars. Forebyggelse af slagtilfælde gennem reduktion af etablerede risikofaktorer er en væsentlig del af VA Stroke QUERIs strategiske plan for VA. På trods af dette, i Veterans Affairs, opnår kun 13 % af patienter med kendt hjerte-kar-sygdomme mål BP og kolesterolkontrol. Kombination af risikofaktorer til et sammensat risikomål giver en bedre global vurdering af individuel risiko og anbefales af American Heart Association og American Stroke Association til at prioritere interventioner. Denne praksis udføres sjældent i rutinemæssig klinisk praksis, og dens brug som et værktøj til at motivere patientadfærd er ikke blevet testet. Aktuelle beviser fra VA-patienter tyder på, at patienter med hypertension ikke tilstrækkeligt oversætter deres risikofaktorer til en nøjagtig vurdering af slagtilfælderisiko. Forbedring af nøjagtigheden af apopleksirisikoopfattelser kan være særlig vigtig for at motivere risikoreduktion hos patienter.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at: 1.) Vurdere indvirkningen af personlig apopleksirisikokommunikation til patienter med risiko for apopleksi på patientens viden, overbevisninger og præferencer for risikoreducerende adfærd. 2.) Evaluer indvirkningen af personlig risikokommunikation på medicinadhærens og blodtryk. 3.) Udforsk gennemførligheden og indhent stikprøvestørrelsesestimater for en større, investigator initiative research (IIR) applikation, der tester dette værktøj.
Metoder:
Der blev udført et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, der testede en personlig risikokommunikationsintervention sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun havde undervisning. 89 patienter blev randomiseret og fulgt i 3 måneder. Begge grupper modtog skriftlig og mundtlig patientuddannelse om risikofaktorer for slagtilfælde og forebyggelse. Patienter i interventionsarmen modtog også personlig risikokommunikation baseret på Framinghams risikoscore for slagtilfælde og koronar hjertesygdom. En verbal og grafisk præsentation af deres personlige risiko, risiko i forhold til en aldersmatchet kohorte og deres optimale eller målrisiko baseret på optimal risikofaktormodifikation blev præsenteret. Resultater målt umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder inkluderede: risikoopfattelse og bekymring; viden om risikofaktorer; beslutningspræference og konflikt; overholdelse af medicin; sundhedsadfærd; og blodtryk.
Status:
Studiet afsluttede tilmeldingen, og alle opfølgende besøg er gennemført. Data fra dette projekt er ved at blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt en Durham VA Primary Care Clinic i mindst et år
- Alder ≥ 55 år
- Diagnose ICD 401.0, 401.1 eller 401.9 på ambulante elektroniske mødeformularer i det foregående år
- Modtaget en recept på hypertensiv medicin (ACE-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, alfa1-blokkere og/eller centrale alfa2-agonister) i det foregående år
- Utilstrækkelig BP-kontrol baseret på et gennemsnit af tidligere 12-måneders klinik-BP-målinger
- Få et baseline EKG inden for de sidste 5 år for at evaluere tilstedeværelsen af venstre ventrikulær hypertrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på DVAMC for et myokardieinfarkt (MI), koronar arterie revaskularisering eller diagnose af metastatisk cancer inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere historie med slagtilfælde
- Aktiv diagnosticering af psykose eller demens dokumenteret i journal
- Deltager i en anden selvforvaltningsundersøgelse af kronisk sygdom
- Beboer på et plejehjem
- Har ikke adgang til telefon
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personlig risikoinformation
Patienterne modtog personlige oplysninger om risikovurdering af slagtilfælde og hjerteanfald.
|
Personlig vurdering af risiko for hjerteanfald og slagtilfælde baseret på 10-års prædiktorer med individuelle risikofaktorer.
|
Andet: Standard uddannelse
Patienterne modtog generel risikoinformation om hjerteanfald og slagtilfælde.
|
Patienterne modtog en generel uddeling, der beskrev risikofaktorer for hjerteanfald og slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af personlig risikoinformation
Tidsramme: baseline
|
Vurder indvirkningen af personlig risikokommunikation til patienter med risiko for slagtilfælde på patientviden, overbevisninger og præferencer for risikoreducerende adfærd.
|
baseline
|
Indvirkning af personlig risikoinformation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder indvirkningen af personlig risikokommunikation til patienter med risiko for slagtilfælde på patientviden, overbevisninger og præferencer for risikoreducerende adfærd.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer indvirkningen på medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer virkningen af personlig risikokommunikation på medicinadhærens efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 08-240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .