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个性化中风风险沟通的有效性 (RiskCom)

2010年8月20日 更新者:Durham VA Medical Center

个性化中风风险沟通的有效性 - 试点随机对照试验

这项研究的目标是改善与退伍军人的沟通。 研究人员希望改进医生和护士与患者谈论心脏病发作和中风风险的方式。 研究人员将向研究中的每个人提供有关心脏病发作或中风风险的信息。 调查人员还将提供有关如何降低这种风险的信息。 此信息将以两种方式之一提供。 调查人员想看看哪种提供信息的方式对退伍军人更有效。 研究人员还想评估针对中风风险患者的个性化卒中风险沟通对患者知识、信念和降低风险行为偏好的影响,并评估个性化风险沟通对药物依从性和血压的影响。 研究人员计划为这项研究招募大约 100 名退伍军人。 所有退伍军人都将来自达勒姆 VA 初级保健诊所。 研究人员将要求每个人都参与 3 个月的研究。

研究概览

详细说明

背景:

2005 年,超过 17,000 名患者在退伍军人事务部接受了中风治疗,费用接近 3.15 亿美元。 通过减少已确定的风险因素来预防中风是 VA 的 VA Stroke QUERI 战略计划的重要组成部分。 尽管如此,在退伍军人事务部,只有 13% 的已知 CVD 患者达到目标血压和胆固醇控制。 将风险因素组合成风险的综合衡量标准可以更好地全面评估个人风险,美国心脏协会和美国中风协会建议优先采取干预措施。 这种做法在常规临床实践中很少进行,并且尚未测试其作为激励患者行为的工具的用途。 目前来自 VA 患者的证据表明,高血压患者并未将其风险因素充分转化为对卒中风险的准确估计。 提高卒中风险认知的准确性对于促使患者降低风险尤为重要。

目标:

本研究的目的是:1.) 评估针对中风风险患者的个性化中风风险交流对患者知识、信念和风险降低行为偏好的影响。 2.) 评估个性化风险交流对药物依从性和血压的影响。 3.) 探索可行性并获得样本量估计,以用于测试此工具的更大的研究者主动研究 (IIR) 应用程序。

方法:

进行了一项两组随机对照试验,将个性化风险交流干预与仅接受教育的对照组进行比较。 89 名患者被随机分组​​并随访 3 个月。 两组都接受了有关中风危险因素和预防的书面和口头患者教育。 干预组的患者还接受了基于 Framingham 卒中和冠心病风险评分的个性化风险交流。 口头和图形介绍了他们的个人风险、相对于年龄匹配队列的风险,以及他们基于最佳风险因素修改的最佳或目标风险。 干预后立即和 3 个月时测量的结果包括:风险认知和忧虑;风险因素知识;决策偏好和冲突;服药依从性;健康行为;和血压。

地位:

该研究已完成入组,所有随访都已完成。 正在分析该项目的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在达勒姆 VA 初级保健诊所就读至少一年
  • 年龄≥55岁
  • 上一年门诊电子就诊表诊断 ICD 401.0、401.1 或 401.9
  • 前一年接受过高血压药物(ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、α1 受体阻滞剂和/或中枢 α2 激动剂)的处方
  • 基于之前 12 个月诊所血压测量的平均值,血压控制不充分
  • 在过去 5 年内进行基线心电图评估是否存在左心室肥大。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内因心肌梗塞 (MI)、冠状动脉血运重建术或转移性癌症的诊断在 DVAMC 住院
  • 既往中风病史
  • 病历中记录的精神病或痴呆症的主动诊断
  • 参加另一项慢性病自我管理研究
  • 养老院住户
  • 无法使用电话
  • 拒绝提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:个性化风险信息
患者收到个性化的中风和心脏病发作风险评估信息。
基于具有个体风险因素的 10 年预测因子对心脏病发作和中风风险进行个性化评估。
其他:标准教育
患者收到有关心脏病发作和中风的一般风险信息。
患者收到一份描述心脏病发作和中风危险因素的一般讲义。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个性化风险信息的影响
大体时间:基线
评估针对中风风险患者的个性化风险沟通对患者知识、信念和风险降低行为偏好的影响。
基线
个性化风险信息的影响
大体时间:3个月
评估针对中风风险患者的个性化风险沟通对患者知识、信念和风险降低行为偏好的影响。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估对药物依从性的影响
大体时间:3个月
评估个性化风险沟通对 3 个月服药依从性的影响
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hayden Bosworth, PhD、Durham VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月6日

首次发布 (估计)

2010年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月20日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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