- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01178060
A eficácia da comunicação personalizada do risco de AVC (RiskCom)
A Eficácia da Comunicação Personalizada do Risco de AVC - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Em 2005, mais de 17.000 pacientes foram tratados de AVC dentro do VA com um custo de quase US$ 315 milhões. A prevenção do AVC através da redução dos fatores de risco estabelecidos é uma parte essencial do plano estratégico VA Stroke QUERI para o VA. Apesar disso, no Veterans Affairs, apenas 13% dos pacientes com DCV conhecida atingem a meta de controle da PA e do colesterol. A combinação de fatores de risco em uma medida composta de risco oferece uma melhor avaliação global do risco individual e é recomendada pela American Heart Association e pela American Stroke Association para priorizar as intervenções. Essa prática raramente é realizada na prática clínica de rotina e seu uso como ferramenta para motivar o comportamento do paciente não foi testado. As evidências atuais de pacientes com AV sugerem que os pacientes com hipertensão não traduzem adequadamente seus fatores de risco em uma estimativa precisa do risco de AVC. Melhorar a precisão das percepções de risco de AVC pode ser particularmente importante para motivar a redução do risco em pacientes.
Objetivos.
Os objetivos deste estudo são: 1.) Avaliar o impacto da comunicação personalizada do risco de AVC para pacientes com risco de AVC no conhecimento, crenças e preferências do paciente para comportamentos de redução de risco. 2.) Avaliar o impacto da comunicação personalizada de risco na adesão medicamentosa e na pressão arterial. 3.) Explorar a viabilidade e obter estimativas de tamanho de amostra para um aplicativo maior de pesquisa de iniciativa do investigador (IIR) testando essa ferramenta.
Métodos:
Foi realizado um estudo controlado randomizado de dois grupos testando uma intervenção de comunicação de risco personalizada em comparação com um grupo de controle apenas educacional. Oitenta e nove pacientes foram randomizados e acompanhados por 3 meses. Ambos os grupos receberam educação escrita e verbal do paciente sobre fatores de risco e prevenção de AVC. Os pacientes no braço de intervenção também receberam comunicação de risco personalizada com base nos escores de risco de acidente vascular cerebral e doença cardíaca coronária de Framingham. Foi apresentada uma apresentação verbal e gráfica de seu risco pessoal, risco relativo a uma coorte de idade correspondente e seu risco ideal ou alvo com base na modificação ideal do fator de risco. Os resultados medidos imediatamente após a intervenção e aos 3 meses incluíram: percepção de risco e preocupação; conhecimento dos fatores de risco; preferência de decisão e conflito; adesão medicamentosa; comportamentos de saúde; e pressão arterial.
Status:
O estudo concluiu a inscrição e todas as visitas de acompanhamento foram concluídas. Os dados deste projeto estão sendo analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em uma clínica de cuidados primários de Durham VA por pelo menos um ano
- Idade ≥ 55 anos
- Diagnóstico CID 401.0, 401.1 ou 401.9 em formulários eletrônicos ambulatoriais no ano anterior
- Recebeu uma prescrição de medicação hipertensiva (inibidores da ECA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, bloqueadores alfa1 e/ou agonistas alfa2 centrais) no ano anterior
- Controle inadequado da PA com base em uma média de medições de PA clínicas anteriores de 12 meses
- Ter um ECG basal nos últimos 5 anos para avaliar a presença de hipertrofia ventricular esquerda.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado no DVAMC por infarto do miocárdio (IM), revascularização da artéria coronária ou diagnóstico de câncer metastático nos últimos 6 meses
- História prévia de AVC
- Diagnóstico ativo de psicose ou demência documentado em prontuário
- Participar de outro estudo de autogestão de doenças crônicas
- Residente de um lar de idosos
- Não tem acesso a telefone
- Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Informações de risco personalizadas
Os pacientes receberam informações personalizadas sobre avaliação de risco de AVC e ataque cardíaco.
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Avaliação personalizada do risco de ataque cardíaco e derrame com base em preditores de 10 anos com fatores de risco individuais.
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Outro: Educação Padrão
Os pacientes receberam informações gerais sobre risco de ataque cardíaco e derrame.
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Os pacientes receberam um folheto geral descrevendo os fatores de risco para ataque cardíaco e derrame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto das informações de risco personalizadas
Prazo: linha de base
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Avalie o impacto da comunicação de risco personalizada para pacientes com risco de AVC no conhecimento, crenças e preferências do paciente para comportamentos de redução de risco.
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linha de base
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Impacto das informações de risco personalizadas
Prazo: 3 meses
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Avalie o impacto da comunicação de risco personalizada para pacientes com risco de AVC no conhecimento, crenças e preferências do paciente para comportamentos de redução de risco.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto na adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Avaliar o impacto da comunicação de risco personalizada na adesão à medicação em 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRP 08-240
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