- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01178060
Effektiviteten av personlig kommunikasjon om hjerneslagrisiko (RiskCom)
Effektiviteten av personlig slagrisikokommunikasjon – en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I 2005 ble over 17 000 pasienter behandlet for hjerneslag i VA med en kostnad på nesten 315 millioner dollar. Forebygging av hjerneslag gjennom reduksjon av etablerte risikofaktorer er en vesentlig del av VA Stroke QUERIs strategiske plan for VA. Til tross for dette, i Veterans Affairs, oppnår bare 13 % av pasientene med kjent hjerte-kar-sykdom mål BP og kolesterolkontroll. Å kombinere risikofaktorer til et sammensatt risikomål gir en bedre global vurdering av individuell risiko og anbefales av American Heart Association og American Stroke Association for å prioritere intervensjoner. Denne praksisen utføres sjelden i rutinemessig klinisk praksis, og bruken av den som et verktøy for å motivere pasientatferd har ikke blitt testet. Gjeldende bevis fra VA-pasienter tyder på at pasienter med hypertensjon ikke oversetter risikofaktorene sine tilstrekkelig til en nøyaktig estimering av hjerneslagrisiko. Å forbedre nøyaktigheten av hjerneslagrisikooppfatninger kan være spesielt viktig for å motivere risikoreduksjon hos pasienter.
Mål:
Målene med denne studien er å: 1.) Vurdere innvirkningen av personlig slagrisikokommunikasjon til pasienter med risiko for hjerneslag på pasientkunnskap, tro og preferanser for risikoreduksjonsatferd. 2.) Evaluer virkningen av personlig risikokommunikasjon på medisinoverholdelse og blodtrykk. 3.) Utforsk gjennomførbarheten og innhent prøvestørrelsesestimater for en større applikasjon for etterforskerinitiativ forskning (IIR) som tester dette verktøyet.
Metoder:
Det ble utført en randomisert kontrollert studie med to grupper som testet en personlig risikokommunikasjonsintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe med kun utdanning. 89 pasienter ble randomisert og fulgt i 3 måneder. Begge gruppene fikk skriftlig og muntlig pasientopplæring om risikofaktorer for hjerneslag og forebygging. Pasienter i intervensjonsarmen mottok også personlig risikokommunikasjon basert på Framingham-score for hjerneslag og koronar hjertesykdom. En verbal og grafisk presentasjon av deres personlige risiko, risiko i forhold til en alderstilpasset kohort, og deres optimale eller målrisiko basert på optimal risikofaktormodifikasjon ble presentert. Utfall målt umiddelbart etter intervensjonen og etter 3 måneder inkluderte: risikopersepsjon og bekymring; kunnskap om risikofaktorer; beslutningspreferanse og konflikt; etterlevelse av medisiner; helseatferd; og blodtrykk.
Status:
Studiet avsluttet påmeldingen og alle oppfølgingsbesøk er gjennomført. Dataene fra dette prosjektet blir analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i en Durham VA Primary Care Clinic i minst ett år
- Alder ≥ 55 år gammel
- Diagnose ICD 401.0, 401.1 eller 401.9 på polikliniske elektroniske møteskjemaer året før
- Fikk resept på hypertensive medisiner (ACE-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, alfa1-blokkere og/eller sentrale alfa2-agonister) året før
- Utilstrekkelig BP-kontroll basert på et gjennomsnitt av tidligere 12-måneders klinikk BP-målinger
- Ta en baseline EKG i løpet av de siste 5 årene for å evaluere tilstedeværelsen av venstre ventrikkelhypertrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus ved DVAMC for et hjerteinfarkt (MI), koronar revaskularisering eller diagnose av metastatisk kreft de siste 6 månedene
- Tidligere historie med hjerneslag
- Aktiv diagnostisering av psykose eller demens dokumentert i journal
- Deltar i en annen selvbehandlingsstudie av kronisk sykdom
- Beboer på sykehjem
- Har ikke tilgang til telefon
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig risikoinformasjon
Pasientene fikk personlig tilpasset risikovurderingsinformasjon for hjerneslag og hjerteinfarkt.
|
Personlig vurdering av hjerteinfarkt og slagrisiko basert på 10 års prediktorer med individuelle risikofaktorer.
|
|
Annen: Standard utdanning
Pasientene fikk generell risikoinformasjon om hjerteinfarkt og hjerneslag.
|
Pasientene mottok et generelt utdelingsark som beskrev risikofaktorer for hjerteinfarkt og hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av personlig risikoinformasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder virkningen av personlig risikokommunikasjon til pasienter med risiko for hjerneslag på pasientkunnskap, tro og preferanser for risikoreduksjonsatferd.
|
grunnlinje
|
|
Virkningen av personlig risikoinformasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder virkningen av personlig risikokommunikasjon til pasienter med risiko for hjerneslag på pasientkunnskap, tro og preferanser for risikoreduksjonsatferd.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder innvirkning på medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer effekten av personlig risikokommunikasjon på medisinoverholdelse etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRP 08-240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .