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L'efficacia della comunicazione personalizzata del rischio di ictus (RiskCom)

20 agosto 2010 aggiornato da: Durham VA Medical Center

L'efficacia della comunicazione personalizzata del rischio di ictus: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la comunicazione con i veterani. Gli investigatori vogliono migliorare il modo in cui medici e infermieri parlano ai pazienti del rischio di infarto e ictus. Gli investigatori forniranno a tutti i partecipanti allo studio informazioni sul rischio di infarto o ictus. Gli investigatori forniranno anche informazioni su come ridurre questo rischio. Queste informazioni verranno fornite in due modi. Gli investigatori vogliono vedere quale modo di fornire informazioni funziona meglio per i veterani. I ricercatori vogliono anche valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio di ictus ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio e valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio sull'aderenza ai farmaci e sulla pressione sanguigna. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 100 veterani per questo studio. Tutti i veterani proverranno dalle cliniche di assistenza primaria di Durham VA. Gli investigatori chiederanno a tutti di essere nello studio per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nel 2005, oltre 17.000 pazienti sono stati curati per ictus all'interno del VA con un costo di quasi 315 milioni di dollari. La prevenzione dell'ictus attraverso la riduzione dei fattori di rischio stabiliti è una parte essenziale del piano strategico VA Stroke QUERI per la VA. Nonostante ciò, nei Veterans Affairs, solo il 13% dei pazienti con CVD nota raggiunge il controllo target della pressione arteriosa e del colesterolo. La combinazione dei fattori di rischio in una misura composita del rischio offre una migliore valutazione globale del rischio individuale ed è raccomandata dall'American Heart Association e dall'American Stroke Association per dare priorità agli interventi. Questa pratica viene eseguita raramente nella pratica clinica di routine e il suo utilizzo come strumento per motivare il comportamento del paziente non è stato testato. L'evidenza attuale da pazienti VA suggerisce che i pazienti con ipertensione non traducono adeguatamente i loro fattori di rischio in una stima accurata del rischio di ictus. Migliorare l'accuratezza delle percezioni del rischio di ictus può essere particolarmente importante nel motivare la riduzione del rischio nei pazienti.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio sono: 1.) Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio di ictus ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio. 2.) Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio sull'aderenza ai farmaci e sulla pressione arteriosa. 3.) Esplorare la fattibilità e ottenere stime delle dimensioni del campione per un'applicazione di ricerca su iniziativa degli investigatori (IIR) più ampia che testa questo strumento.

Metodi:

È stato condotto uno studio controllato randomizzato a due gruppi che ha testato un intervento di comunicazione del rischio personalizzato rispetto a un gruppo di controllo di sola educazione. Ottantanove pazienti sono stati randomizzati e seguiti per 3 mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione scritta e verbale del paziente sui fattori di rischio e sulla prevenzione dell'ictus. I pazienti nel braccio di intervento hanno anche ricevuto una comunicazione del rischio personalizzata basata sui punteggi di rischio di ictus e malattia coronarica di Framingham. È stata presentata una presentazione verbale e grafica del loro rischio personale, del rischio relativo a una coorte di età corrispondente e del loro rischio ottimale o target basato sulla modifica ottimale del fattore di rischio. I risultati misurati immediatamente dopo l'intervento ea 3 mesi includevano: percezione del rischio e preoccupazione; conoscenza dei fattori di rischio; preferenza decisionale e conflitto; aderenza ai farmaci; comportamenti di salute; e la pressione sanguigna.

Stato:

Lo studio ha terminato l'arruolamento e tutte le visite di follow-up sono state completate. I dati di questo progetto sono in fase di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a una clinica di cure primarie di Durham VA per almeno un anno
  • Età ≥ 55 anni
  • Diagnosi ICD 401.0, 401.1 o 401.9 sui moduli di incontro elettronico ambulatoriale nell'anno precedente
  • Ha ricevuto una prescrizione di farmaci per l'ipertensione (ACE-inibitori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, alfa1-bloccanti e/o alfa2-agonisti centrali) nell'anno precedente
  • Controllo della pressione arteriosa inadeguato basato su una media delle precedenti misurazioni cliniche della pressione arteriosa di 12 mesi
  • Avere un ECG basale negli ultimi 5 anni per valutare la presenza di ipertrofia ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato presso il DVAMC per un infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o diagnosi di cancro metastatico negli ultimi 6 mesi
  • Storia precedente di ictus
  • Diagnosi attiva di psicosi o demenza documentata in cartella clinica
  • Partecipare a un altro studio sull'autogestione delle malattie croniche
  • Residente in una casa di cura
  • Non ha accesso a un telefono
  • Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazioni sui rischi personalizzate
I pazienti hanno ricevuto informazioni personalizzate sulla valutazione del rischio di ictus e infarto.
Valutazione personalizzata del rischio di infarto e ictus basata su predittori a 10 anni con fattori di rischio individuali.
Altro: Istruzione standard
I pazienti hanno ricevuto informazioni generali sul rischio di infarto e ictus.
I pazienti hanno ricevuto una dispensa generale che descrive i fattori di rischio per infarto e ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle informazioni sui rischi personalizzate
Lasso di tempo: linea di base
Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio.
linea di base
Impatto delle informazioni sui rischi personalizzate
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio sull'aderenza ai farmaci a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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