- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01178060
L'efficacia della comunicazione personalizzata del rischio di ictus (RiskCom)
L'efficacia della comunicazione personalizzata del rischio di ictus: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nel 2005, oltre 17.000 pazienti sono stati curati per ictus all'interno del VA con un costo di quasi 315 milioni di dollari. La prevenzione dell'ictus attraverso la riduzione dei fattori di rischio stabiliti è una parte essenziale del piano strategico VA Stroke QUERI per la VA. Nonostante ciò, nei Veterans Affairs, solo il 13% dei pazienti con CVD nota raggiunge il controllo target della pressione arteriosa e del colesterolo. La combinazione dei fattori di rischio in una misura composita del rischio offre una migliore valutazione globale del rischio individuale ed è raccomandata dall'American Heart Association e dall'American Stroke Association per dare priorità agli interventi. Questa pratica viene eseguita raramente nella pratica clinica di routine e il suo utilizzo come strumento per motivare il comportamento del paziente non è stato testato. L'evidenza attuale da pazienti VA suggerisce che i pazienti con ipertensione non traducono adeguatamente i loro fattori di rischio in una stima accurata del rischio di ictus. Migliorare l'accuratezza delle percezioni del rischio di ictus può essere particolarmente importante nel motivare la riduzione del rischio nei pazienti.
Obiettivi:
Gli obiettivi di questo studio sono: 1.) Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio di ictus ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio. 2.) Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio sull'aderenza ai farmaci e sulla pressione arteriosa. 3.) Esplorare la fattibilità e ottenere stime delle dimensioni del campione per un'applicazione di ricerca su iniziativa degli investigatori (IIR) più ampia che testa questo strumento.
Metodi:
È stato condotto uno studio controllato randomizzato a due gruppi che ha testato un intervento di comunicazione del rischio personalizzato rispetto a un gruppo di controllo di sola educazione. Ottantanove pazienti sono stati randomizzati e seguiti per 3 mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione scritta e verbale del paziente sui fattori di rischio e sulla prevenzione dell'ictus. I pazienti nel braccio di intervento hanno anche ricevuto una comunicazione del rischio personalizzata basata sui punteggi di rischio di ictus e malattia coronarica di Framingham. È stata presentata una presentazione verbale e grafica del loro rischio personale, del rischio relativo a una coorte di età corrispondente e del loro rischio ottimale o target basato sulla modifica ottimale del fattore di rischio. I risultati misurati immediatamente dopo l'intervento ea 3 mesi includevano: percezione del rischio e preoccupazione; conoscenza dei fattori di rischio; preferenza decisionale e conflitto; aderenza ai farmaci; comportamenti di salute; e la pressione sanguigna.
Stato:
Lo studio ha terminato l'arruolamento e tutte le visite di follow-up sono state completate. I dati di questo progetto sono in fase di analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a una clinica di cure primarie di Durham VA per almeno un anno
- Età ≥ 55 anni
- Diagnosi ICD 401.0, 401.1 o 401.9 sui moduli di incontro elettronico ambulatoriale nell'anno precedente
- Ha ricevuto una prescrizione di farmaci per l'ipertensione (ACE-inibitori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, alfa1-bloccanti e/o alfa2-agonisti centrali) nell'anno precedente
- Controllo della pressione arteriosa inadeguato basato su una media delle precedenti misurazioni cliniche della pressione arteriosa di 12 mesi
- Avere un ECG basale negli ultimi 5 anni per valutare la presenza di ipertrofia ventricolare sinistra.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato presso il DVAMC per un infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o diagnosi di cancro metastatico negli ultimi 6 mesi
- Storia precedente di ictus
- Diagnosi attiva di psicosi o demenza documentata in cartella clinica
- Partecipare a un altro studio sull'autogestione delle malattie croniche
- Residente in una casa di cura
- Non ha accesso a un telefono
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Informazioni sui rischi personalizzate
I pazienti hanno ricevuto informazioni personalizzate sulla valutazione del rischio di ictus e infarto.
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Valutazione personalizzata del rischio di infarto e ictus basata su predittori a 10 anni con fattori di rischio individuali.
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Altro: Istruzione standard
I pazienti hanno ricevuto informazioni generali sul rischio di infarto e ictus.
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I pazienti hanno ricevuto una dispensa generale che descrive i fattori di rischio per infarto e ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto delle informazioni sui rischi personalizzate
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio.
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linea di base
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Impatto delle informazioni sui rischi personalizzate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio ai pazienti a rischio di ictus sulla conoscenza, le convinzioni e le preferenze del paziente per i comportamenti di riduzione del rischio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'impatto della comunicazione personalizzata del rischio sull'aderenza ai farmaci a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 08-240
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