- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01178060
Henkilökohtaisen aivohalvausriskiviestinnän tehokkuus (RiskCom)
Henkilökohtaisen aivohalvausriskiviestinnän tehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vuonna 2005 yli 17 000 potilasta hoidettiin aivohalvauksen vuoksi VA:n sisällä lähes 315 miljoonan dollarin kustannuksilla. Aivohalvauksen ehkäisy vähentämällä vakiintuneita riskitekijöitä on olennainen osa VA Stroke QUERI -strategiasuunnitelmaa VA:lle. Tästä huolimatta veteraaniasioiden osastolla vain 13 % potilaista, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti, saavuttaa tavoiteverenpaineen ja kolesterolin hallinnan. Riskitekijöiden yhdistäminen yhdistettyyn riskimittaan tarjoaa paremman kokonaisarvion yksittäisistä riskeistä, ja American Heart Association ja American Stroke Association suosittelevat sitä interventioiden priorisoimiseksi. Tätä käytäntöä tehdään harvoin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, eikä sen käyttöä potilaan käyttäytymisen motivoimiseen ole testattu. Nykyiset VA-potilaiden todisteet viittaavat siihen, että hypertensiopotilaat eivät muunna riittävästi riskitekijöitään aivohalvausriskin tarkaksi arvioksi. Aivohalvauksen riskikäsitysten tarkkuuden parantaminen voi olla erityisen tärkeää potilaiden riskin vähentämisen motivoinnissa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1.) Arvioida henkilökohtaisen aivohalvausriskiviestinnän vaikutusta aivohalvausriskissä oleville potilaille potilaan tietoihin, uskomuksiin ja riskinvähentämiskäyttäytymiseen liittyviin mieltymyksiin. 2.) Arvioi henkilökohtaisen riskiviestinnän vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja verenpaineeseen. 3.) Tutki tämän työkalun toteutettavuutta ja hanki otoskokoarviot suuremmalle IIR-sovellukselle, joka testaa tätä työkalua.
Menetelmät:
Suoritettiin kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testattiin henkilökohtaista riskiviestintäinterventiota verrattuna vain koulutusta käsittelevään kontrolliryhmään. Kahdeksankymmentäyhdeksän potilasta satunnaistettiin ja seurattiin 3 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saivat kirjallista ja suullista potilaskoulutusta aivohalvauksen riskitekijöistä ja ehkäisystä. Interventioryhmän potilaat saivat myös henkilökohtaista riskiviestintää Framinghamin aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin riskipisteiden perusteella. Esitettiin sanallinen ja graafinen esitys heidän henkilökohtaisesta riskistään, riskistä suhteessa ikään sopivaan kohorttiin ja heidän optimaalisesta tai tavoiteriskistään optimaalisen riskitekijämuutoksen perusteella. Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua mitattuihin tuloksiin kuuluivat: riskin havaitseminen ja huoli; riskitekijöiden tuntemus; päätös mieltymys ja konflikti; lääkityksen noudattaminen; terveyskäyttäytymistä; ja verenpaine.
Tila:
Tutkimus sai ilmoittautumisen päätökseen ja kaikki seurantakäynnit on suoritettu. Tämän projektin tietoja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Durham VA Primary Care Clinicille vähintään vuodeksi
- Ikä ≥ 55 vuotta vanha
- Diagnoosi ICD 401.0, 401.1 tai 401.9 avohoidon sähköisissä kohtaamislomakkeissa edellisenä vuonna
- Sain reseptin verenpainelääkitykseen (ACE:n estäjät, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, alfa1-salpaajat ja/tai sentraaliset alfa2-agonistit) edellisenä vuonna
- Riittämätön verenpaineen hallinta aiempien 12 kuukauden klinikan verenpainemittausten keskiarvon perusteella
- Tee EKG:n lähtötilanne viimeisen 5 vuoden aikana vasemman kammion hypertrofian arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa DVAMC:ssä sydäninfarktin (MI), sepelvaltimon revaskularisoinnin tai metastaattisen syövän diagnoosin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi aivohalvauksen historia
- Psykoosin tai dementian aktiivinen diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
- Osallistuminen toiseen kroonisen sairauden itsehoitotutkimukseen
- Vanhainkodin asukas
- Ei ole pääsyä puhelimeen
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtaiset riskitiedot
Potilaat saivat henkilökohtaista tietoa aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskinarvioinnista.
|
Henkilökohtainen sydänkohtaus- ja aivohalvausriskin arviointi perustuen 10 vuoden ennustajiin ja yksilöllisiin riskitekijöihin.
|
|
Muut: Vakiokoulutus
Potilaat saivat yleistä tietoa sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskistä.
|
Potilaat saivat yleisen monisteen, jossa kuvattiin sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskitekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisten riskitietojen vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi henkilökohtaisen riskiviestinnän vaikutusta aivohalvausriskissä oleville potilaille potilaiden tietoon, uskomuksiin ja riskinvähentämiskäyttäytymiseen liittyviin mieltymyksiin.
|
perusviiva
|
|
Henkilökohtaisten riskitietojen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi henkilökohtaisen riskiviestinnän vaikutusta aivohalvausriskissä oleville potilaille potilaiden tietoon, uskomuksiin ja riskinvähentämiskäyttäytymiseen liittyviin mieltymyksiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutus lääkityksen noudattamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi henkilökohtaisen riskiviestinnän vaikutus lääkityshoitoon kolmen kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRP 08-240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .