- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178060
De effectiviteit van gepersonaliseerde communicatie over beroerterisico's (RiskCom)
De effectiviteit van gepersonaliseerde communicatie over het risico op een beroerte - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In 2005 werden meer dan 17.000 patiënten behandeld voor een beroerte binnen de VA met een kostprijs van bijna $ 315 miljoen. Preventie van een beroerte door het verminderen van gevestigde risicofactoren is een essentieel onderdeel van het strategisch plan VA Stroke QUERI voor de VA. Desondanks bereikt bij de Veteranenzaken slechts 13% van de patiënten met bekende HVZ de beoogde BP- en cholesterolcontrole. Het combineren van risicofactoren tot een samengestelde risicomaat biedt een betere globale beoordeling van het individuele risico en wordt aanbevolen door de American Heart Association en American Stroke Association voor het prioriteren van interventies. Deze praktijk wordt zelden toegepast in de routinematige klinische praktijk en het gebruik ervan als hulpmiddel om het gedrag van patiënten te motiveren is niet getest. Huidig bewijs van VA-patiënten suggereert dat patiënten met hypertensie hun risicofactoren niet adequaat vertalen in een nauwkeurige schatting van het risico op een beroerte. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van percepties van het risico op een beroerte kan bijzonder belangrijk zijn bij het motiveren van risicovermindering bij patiënten.
Doelstellingen:
De doelstellingen van deze studie zijn: 1.) Beoordelen van de impact van gepersonaliseerde communicatie over het risico op een beroerte aan patiënten met een risico op een beroerte op de kennis, overtuigingen en voorkeuren van de patiënt voor risicoverlagend gedrag. 2.) Evalueer de impact van gepersonaliseerde risicocommunicatie op therapietrouw en bloeddruk. 3.) Onderzoek de haalbaarheid en verkrijg schattingen van de steekproefomvang voor een grotere toepassing voor onderzoek door onderzoekers (IIR) die deze tool test.
methoden:
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen uitgevoerd waarin een gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventie werd getest in vergelijking met een controlegroep die alleen voor onderwijs was bedoeld. Negenentachtig patiënten werden gerandomiseerd en gedurende 3 maanden gevolgd. Beide groepen kregen schriftelijke en mondelinge patiëntenvoorlichting over risicofactoren voor een beroerte en preventie. Patiënten in de interventie-arm ontvingen ook gepersonaliseerde risicocommunicatie op basis van de Framingham-risicoscores voor beroerte en coronaire hartziekten. Er werd een mondelinge en grafische presentatie gegeven van hun persoonlijk risico, het risico ten opzichte van een cohort van dezelfde leeftijd en hun optimale of beoogde risico op basis van optimale risicofactormodificatie. Resultaten die onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden werden gemeten, omvatten: risicoperceptie en zorgen; kennis van risicofactoren; beslissingsvoorkeur en conflict; therapietrouw; gezondheidsgedrag; en bloeddruk.
Toestand:
De studie heeft de inschrijving afgerond en alle vervolgbezoeken zijn afgerond. De gegevens van dit project worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een Durham VA Primary Care Clinic voor ten minste één jaar
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Diagnose ICD 401.0, 401.1 of 401.9 op poliklinische elektronische ontmoetingsformulieren in het voorgaande jaar
- In het voorgaande jaar een recept gekregen voor hypertensieve medicatie (ACE-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, alfa1-blokkers en/of centrale alfa2-agonisten)
- Ontoereikende bloeddrukcontrole op basis van een gemiddelde van eerdere 12 maanden durende klinische bloeddrukmetingen
- Heb een baseline ECG in de afgelopen 5 jaar om de aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in het DVAMC voor een hartinfarct (MI), revascularisatie van de kransslagader of diagnose van uitgezaaide kanker in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van een beroerte
- Actieve diagnose van psychose of dementie gedocumenteerd in medisch dossier
- Deelname aan een ander zelfmanagementonderzoek naar chronische ziekten
- Bewoner van een verzorgingstehuis
- Heeft geen toegang tot een telefoon
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde risico-informatie
Patiënten ontvingen gepersonaliseerde informatie over de risicobeoordeling van een beroerte en een hartaanval.
|
Gepersonaliseerde beoordeling van het risico op een hartaanval en beroerte op basis van 10 jaar voorspellers met individuele risicofactoren.
|
|
Ander: Standaard onderwijs
Patiënten kregen algemene risico-informatie over een hartaanval en beroerte.
|
Patiënten ontvingen een algemene hand-out met een beschrijving van de risicofactoren voor een hartaanval en beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gepersonaliseerde risico-informatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel de impact van gepersonaliseerde risicocommunicatie aan patiënten die risico lopen op een beroerte op de kennis, overtuigingen en voorkeuren van patiënten voor risicobeperkend gedrag.
|
basislijn
|
|
Impact van gepersonaliseerde risico-informatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de impact van gepersonaliseerde risicocommunicatie aan patiënten die risico lopen op een beroerte op de kennis, overtuigingen en voorkeuren van patiënten voor risicobeperkend gedrag.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact op therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de impact van gepersonaliseerde risicocommunicatie op therapietrouw na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRP 08-240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .