慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者におけるリツキシマブ（MabThera）に関する研究
2017年12月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性リンパ性白血病「CLL NIS」の治療におけるリツキシマブ
この観察研究では、CLLの参加者の日常ケアにおけるリツキシマブの治療効率、治療スケジュール、取り扱い手順、および安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
681
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frechen、ドイツ、50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-リツキシマブを受けている化学療法中のCLLの参加者
説明
包含基準:
- 治療が必要なCLL
- -リツキシマブと組み合わせて化学療法を受けている参加者（この非介入研究に含める前に医師が行った決定）
- この試験が開始された後、研究プロトコルの修正が導入され、追加の選択基準が追加されました。分 (mL/分)
除外基準:
- -リツキシマブ治療が禁忌の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CLLの参加者
化学療法と組み合わせて静脈内（IV）リツキシマブで治療されているCLLの参加者は、6か月の治療期間を含む24か月間観察されます。
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リツキシマブ IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier推定を使用して評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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PFSは、リツキシマブと化学療法の併用による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
病気の進行は、以下の少なくとも 1 つの発生として定義されました: 少なくとも 2 つの肥大したリンパ節の最長直径の 50% 以上の増加、脾臓および/または肝臓の増加肋骨縁より下の測定によって決定されるベースラインから少なくとも 2 センチメートル (cm) のサイズ、または循環リンパ球数の >/= 50% の増加。
分析時に疾患の進行も死亡もなかった参加者は、PFS に関して腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
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治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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進行または死亡のない参加者の割合
時間枠：治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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病気の進行は、以下の少なくとも 1 つの発生として定義されました: >/= 少なくとも 2 つの肥大したリンパ節の最長直径の >/= 50% の増加、決定されたベースラインからの脾臓および/または肝臓のサイズの少なくとも 2 cm の増加肋骨縁より下の測定、または循環リンパ球数の >/=50% 増加。
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治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行と死亡を伴う参加者の割合
時間枠：治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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イベント（進行または死亡）のある参加者の割合が報告されました。
病気の進行は、以下の少なくとも 1 つの発生として定義されました: >/= 少なくとも 2 つの肥大したリンパ節の最長直径の >/= 50% の増加、決定されたベースラインからの脾臓および/または肝臓のサイズの少なくとも 2 cm の増加肋骨縁より下の測定、または循環リンパ球数の >/=50% 増加。
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治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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学習期間中に各治療を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、最後のサイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)
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研究の過程で投与された化学療法レジメンは、リツキシマブ-ベンダムスチン (R-Benda)、リツキシマブ-フルダラビン-シクロホスファミド (R-FC)、リツキシマブ-クロラムブシル (R-Clb)、R-その他、およびリツキシマブ モノでした。
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ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、最後のサイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)
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平均体重
時間枠：ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者のパフォーマンス ステータスを評価するために 4 ポイント スケールで測定されました。
0=完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。 1=身体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能 (覚醒時間の 50% を超える)、すべての身の回りのことはできますが、仕事を行うことはできません。 3=限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドや椅子に閉じこもっている。
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ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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パフォーマンス ステータスは Karnofsky インデックスによって反映されました。
カルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックスの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど機能ステータスが良好であることを示します。
90% から 100% の指数は ECOG グレード 0 に対応し、70% から 80% の指数は ECOG グレード 1 に対応し、50% から 60% の指数は ECOG グレード 2 に対応し、指数 40% は ECOG グレード 3 に対応します。グレード 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。グレード 1 = 肉体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。グレード 2 = 歩行可能 (> 起きている時間の 50%)、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができない。グレード 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドや椅子に閉じこもっています。
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ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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一般的な症状を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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一般的な症状には、疲労、パフォーマンスの低下、頻繁な感染症、腹痛および疲労が含まれます。
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ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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B症状のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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B症状には、発熱、寝汗、体重減少が含まれます。
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ベースライン、最終サイクル (サイクル 18) (各サイクル = 1 か月)、最終来院 (フォローアップ) (24 か月)
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最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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治療に対する反応は、臨床ルーチンに従って評価されました。
BORには、完全奏効（CRまたは不完全な造血再生を伴うCR）、部分奏効（PRまたは結節性PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）が含まれます。
CR:ヘモグロビン>/=11 グラム/デシリットル(g/dL)、リンパ球<4000 細胞/立方ミリメートル(細胞/mm^3)、好中球>5000 細胞/mm^3、血小板>100,000 細胞/mm^3、骨リンパ球浸潤のないリンパ球が 30% 未満の骨髄生検、身体検査でリンパ結節の証拠なし、パフォーマンス ステータス 0 CR または治療前の値から 50% 以上の改善。 PD: 以下の少なくとも 1 つの発生: 少なくとも 2 つの肥大したリンパ節の最長径の 50% 以上の増加、脾臓および肝臓のサイズの少なくとも 1 倍の増加ベースラインから 2 cm、または循環リンパ球数が 50% 以上増加。
CR/PR または PD のない参加者は、SD があると見なされました。
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治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（24 か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月22日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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