Tutkimus rituksimabista (MabThera) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Osallistujat, joilla on CLL

KLL-potilaita, joita hoidetaan suonensisäisellä (IV) rituksimabilla yhdessä kemoterapian kanssa, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan, mukaan lukien 6 kuukauden hoitojakso.

Lääke: Rituksimabi

Rituksimabi IV

Muut nimet:

• MabThera

Progression-Free Survival (PFS) arvioituna Kaplan-Meier-arviolla

PFS määriteltiin ajaksi rituksimabihoidon aloittamisesta yhdessä kemoterapian kanssa taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään yhden seuraavista tapahtumista: vähintään kahden suurentuneen imusolmukkeen pisimmän halkaisijan kasvu tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%), pernan ja/tai maksan kasvu koko vähintään 2 senttimetriä (cm) lähtötasosta määritettynä mittauksella kylkirajan alapuolella, tai >/=50 %:n kasvu kiertävien lymfosyyttien määrässä. Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä PFS:n suhteen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa

Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään yhden seuraavista esiintymisestä: >/=50 %:n kasvu vähintään kahden suurentuneen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, pernan ja/tai maksan koon kasvu vähintään 2 cm:llä määritetystä lähtötasosta mitattuna kylkirajan alapuolella tai >/=50 %:n kasvu kiertävien lymfosyyttien määrässä.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on edistyminen ja kuolema

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tapahtuma (eteneminen tai kuolema), ilmoitettiin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään yhden seuraavista esiintymisestä: >/=50 %:n kasvu vähintään kahden suurentuneen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, pernan ja/tai maksan koon kasvu vähintään 2 cm:llä määritetystä lähtötasosta mitattuna kylkirajan alapuolella tai >/=50 %:n kasvu kiertävien lymfosyyttien määrässä.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kunkin hoidon opintojakson aikana

Tutkimuksen aikana annetut kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat olivat: rituksimabi-bendamustiini (R-Benda), rituksimabi-fludarabiini-syklofosfamidi (R-FC), rituksimabi-klorambusiili (R-Clb), R-muu ja rituksimabimono.

Keskimääräinen ruumiinpaino

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila

ECOG-suorituskykyä mitattiin 4 pisteen asteikolla osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi. 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = Avohoito (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sänkyyn/tuoliin yli 50 % valveillaoloajasta.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Karnofskyn suorituskykyindeksi

Suorituskyvyn tila heijasteli Karnofsky-indeksiä. Karnofskyn suorituskyvyn tilaindeksi vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa. Indeksi välillä 90 % - 100 % vastaa ECOG-luokkaa 0, indeksi välillä 70 % - 80 % vastaa ECOG-luokkaa 1, indeksi välillä 50 % - 60 % vastaa ECOG-luokkaa 2, indeksi 40 % vastaa ECOG-luokkaa 3. ECOG luokka 0 = Täysin aktiivinen, pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; luokka 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; luokka 2 = Avohoito (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; luokka 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisiä oireita

Yleisiä oireita olivat väsymys, suorituskyvyn heikkeneminen, toistuvia tulehduksia, vatsakipuja ja uupumusta.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on B-oireita

B-oireita olivat kuume, yöhikoilu, laihtuminen.

Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)

Hoitovaste arvioitiin kliinisen rutiinin mukaan. BOR sisälsi täydellisen vasteen (CR tai CR epätäydellisen hematopoieettisen regeneraation kanssa), osittaisen vasteen (PR tai nodulaarinen PR), stabiilin sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD). CR:hemoglobiini>/=11 grammaa/desilitra (g/dl), lymfosyytit <4000 solua/kuutiomillimetri (solua/mm^3), neutrofiilit>5000 solua/mm^3, verihiutaleet>100 000 solua/mm^3, luu luuydinbiopsia, jossa <30 % lymfosyyttejä ilman lymfosyyttisiä infiltraatteja, ei merkkejä imusolmukkeista fyysisessä tutkimuksessa, suorituskykytila ​​0. PR:>50 %:n pieneneminen suurentuneiden imusolmukkeiden koossa, hepatomegalia, splenomegalia, perifeeriset määrät täyttävät samat kriteerit kuin CR tai >/=50 % parannus hoitoa edeltäneistä arvoista.PD: vähintään yhden seuraavista esiintyy: >/=50 %:n kasvu vähintään 2 suurentuneen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, pernan ja maksan koon kasvu vähintään 2 cm lähtötasosta tai >/=50 % lisääntynyt kiertävien lymfosyyttien määrä. Osallistujilla, joilla ei ollut CR/PR:tä tai PD:tä, katsottiin olevan SD.