Une étude sur le rituximab (MabThera) chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Participants atteints de LLC

Les participants atteints de LLC qui sont traités par rituximab intraveineux (IV) en association avec une chimiothérapie seront observés pendant 24 mois, y compris une période de traitement de 6 mois.

Médicament: Rituximab

Rituximab IV

Autres noms:

• MabThera

Survie sans progression (SSP) évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le rituximab en association avec la chimiothérapie et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme la survenue d'au moins un des éléments suivants : augmentation supérieure ou égale à (>/=) 50 % (%) du diamètre le plus long d'au moins deux ganglions lymphatiques hypertrophiés, augmentation de la rate et/ou du foie taille d'au moins 2 centimètres (cm) par rapport à la ligne de base, déterminée par une mesure sous la marge costale, ou >/= augmentation de 50 % du nombre de lymphocytes circulants. Les participants sans progression de la maladie ni décès au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur en termes de SSP.

Pourcentage de participants sans progression ni décès

La progression de la maladie a été définie comme la survenue d'au moins l'un des éléments suivants : >/= augmentation de 50 % du diamètre le plus long d'au moins deux ganglions lymphatiques hypertrophiés, augmentation de la taille de la rate et/ou du foie d'au moins 2 cm par rapport à la valeur initiale, comme déterminé par mesure sous le rebord costal, ou >/= augmentation de 50 % du nombre de lymphocytes circulants.

Pourcentage de participants avec progression et décès

Le pourcentage de participants avec un événement (progression ou décès) a été rapporté. La progression de la maladie a été définie comme la survenue d'au moins l'un des éléments suivants : >/= augmentation de 50 % du diamètre le plus long d'au moins deux ganglions lymphatiques hypertrophiés, augmentation de la taille de la rate et/ou du foie d'au moins 2 cm par rapport à la valeur initiale, comme déterminé par mesure sous le rebord costal, ou >/= augmentation de 50 % du nombre de lymphocytes circulants.

Pourcentage de participants ayant reçu chaque traitement au cours de l'étude

Le régime chimiothérapeutique administré au cours de l'étude était : Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Autre et Rituximab mono.

Poids corporel moyen

Pourcentage de participants avec l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

L'état de performance ECOG a été mesuré sur une échelle de 4 points pour évaluer l'état de performance du participant. 0=Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=Limité dans les activités physiques intenses, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2=ambulatoire (>50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3=Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil >50 % des heures d'éveil.

Pourcentage de participants avec l'indice de statut de performance de Karnofsky

L'état de la performance était reflété par l'indice de Karnofsky. L'indice d'état de performance de Karnofsky varie de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel. Un indice entre 90 % et 100 % correspond au grade ECOG 0, un indice entre 70 % et 80 % correspond au grade ECOG 1, un indice entre 50 % et 60 % correspond au grade ECOG 2, un indice de 40 % correspond au grade ECOG 3. ECOG grade 0 = Pleinement actif, capable d'exercer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; grade 1 = Limité dans les activités physiquement pénibles, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; grade 2 = Ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; grade 3 = Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil > 50 % des heures d'éveil.

Pourcentage de participants présentant des symptômes généraux

Les symptômes généraux comprenaient de la fatigue, des performances réduites, des infections fréquentes, des douleurs abdominales et de l'épuisement.

Pourcentage de participants présentant des symptômes B

Les symptômes B comprenaient de la fièvre, des sueurs nocturnes, une perte de poids.

Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)

La réponse au traitement a été évaluée selon la routine clinique. Le BOR comprenait une réponse complète (RC ou RC avec régénération hématopoïétique incomplète), une réponse partielle (RP ou PR nodulaire), une maladie stable (SD), une maladie évolutive (PD). CR :hémoglobine>/=11 grammes/décilitre(g/dL), lymphocytes<4000 cellules/millimètre cube(cellules/mm^3), neutrophiles>5000 cellules/mm^3, plaquettes>100 000 cellules/mm^3, os biopsie médullaire avec < 30 % de lymphocytes sans infiltrats lymphocytaires, aucun signe de nodules lymphoïdes à l'examen physique, indice de performance de 0. RP :> 50 % de diminution de la taille des ganglions lymphatiques hypertrophiés, hépatomégalie, splénomégalie, avec numération périphérique répondant aux mêmes critères que RC ou amélioration >/= 50 % par rapport aux valeurs avant le traitement. PD  : apparition d'au moins un des éléments suivants : augmentation >/= 50 % du diamètre le plus long d'au moins 2 ganglions lymphatiques hypertrophiés, augmentation de la taille de la rate et du foie d'au moins 2 cm de la ligne de base, ou augmentation >/= 50 % du nombre de lymphocytes circulants. Les participants sans CR/RP ou PD ont été considérés comme ayant un DS.