利妥昔单抗 (MabThera) 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者中的研究
2017年12月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病，“CLL NIS”
这项观察性研究将评估利妥昔单抗在 CLL 参与者的常规护理中的治疗效率、治疗时间表、处理程序和安全性概况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
681
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frechen、德国、50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受利妥昔单抗化疗的 CLL 参与者
描述
纳入标准：
- 需要治疗的慢性淋巴细胞白血病
- 接受联合利妥昔单抗化疗的参与者（由医生在纳入此非干预性研究之前做出的决定）
- 该试验开始后，引入了对研究方案的修正案，增加了进一步的纳入标准：根据累积疾病评级量表 (CIRS) 评分大于 (>) 6 和/或肌酐清除率小于 (<) 70 毫升的合并症分钟（毫升/分钟）
排除标准：
- 有利妥昔单抗治疗禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CLL 参与者
接受静脉内 (IV) 利妥昔单抗联合化疗治疗的 CLL 参与者将观察 24 个月，包括 6 个月的治疗期。
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利妥昔单抗IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Kaplan-Meier 估计评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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PFS 定义为从开始使用利妥昔单抗联合化疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
疾病进展定义为出现以下至少一项：大于或等于 (>/=) 50% (%) 至少两个肿大淋巴结的最长直径增加，脾脏和/或肝脏增加尺寸从基线至少增加 2 厘米 (cm)，这是通过肋缘以下的测量确定的，或者循环淋巴细胞数量增加 >/=50%。
在分析时没有疾病进展或死亡的参与者在 PFS 肿瘤评估的最后日期被审查。
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从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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没有进展或死亡的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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疾病进展定义为出现以下至少一项：>/= 至少两个肿大淋巴结的最长直径增加 50%，脾脏和/或肝脏大小从基线增加至少 2 厘米（确定）通过在肋缘以下测量，或循环淋巴细胞数量增加 >/=50%。
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从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有进展和死亡的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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报告了发生事件（进展或死亡）的参与者百分比。
疾病进展定义为出现以下至少一项：>/= 至少两个肿大淋巴结的最长直径增加 50%，脾脏和/或肝脏大小从基线增加至少 2 厘米（确定）通过在肋缘以下测量，或循环淋巴细胞数量增加 >/=50%。
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从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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在研究过程中接受每种治疗的参与者百分比
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8 周期，最后一个周期（第 18 周期）（每个周期=1 个月）
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在研究过程中施用的化疗方案是：利妥昔单抗-苯达莫司汀 (R-Benda)、利妥昔单抗-氟达拉滨-环磷酰胺 (R-FC)、利妥昔单抗-氯氨丁酸氮芥 (R-Clb)、R-其他和利妥昔单抗。
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基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8 周期，最后一个周期（第 18 周期）（每个周期=1 个月）
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平均体重
大体时间：基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者百分比
大体时间：基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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ECOG 表现状态以 4 分制衡量，以评估参与者的表现状态。
0=完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的活动； 1=体力活动受限，可以走动，能够从事轻度或久坐的工作； 2=可以走动（醒着时间的 50% 以上），能够自理，无法进行任何工作活动； 3=只能进行有限的自我照顾，仅限于床上/椅子 >50% 的清醒时间。
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基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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具有 Karnofsky 绩效状态指数的参与者百分比
大体时间：基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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性能状态由卡诺夫斯基指数反映。
Karnofsky 性能状态指数范围为 0-100%，分数越高表示功能状态越好。
90%~100%对应ECOG 0级，70%~80%对应ECOG 1级，50%~60%对应ECOG 2级，40%对应ECOG 3级。 0级=完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1 级 = 体力活动受限，可以走动并能够从事轻度或久坐的工作； 2 级 = 可以走动（醒着时间的 50% 以上），能够自理，无法进行任何工作活动； 3 级 = 只能进行有限的自我照顾，仅限于床上/椅子 > 50% 的清醒时间。
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基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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有一般症状的参与者的百分比
大体时间：基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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一般症状包括疲劳、性能下降、频繁感染、腹痛和疲惫。
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基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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具有 B 症状的参与者的百分比
大体时间：基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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B-症状包括发烧、盗汗、体重减轻。
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基线、最后一个周期（第 18 周期）（每个周期 = 1 个月）、最后一次访问（随访）（24 个月）
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具有最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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根据临床常规评估对治疗的反应。
BOR包括完全缓解（CR或CR伴不完全造血再生）、部分缓解（PR或结节性PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）。
CR：血红蛋白>/=11克/分升(g/dL)，淋巴细胞<4000个细胞/立方毫米(cells/mm^3)，中性粒细胞>5000个细胞/mm^3，血小板>100,000个细胞/mm^3，骨骨髓活检淋巴细胞 <30%，无淋巴细胞浸润，体格检查无淋巴结节证据，体能状态为 0。PR：肿大淋巴结、肝肿大、脾肿大大小减少 50% 以上，外周计数符合与CR 或治疗前值改善 >/=50%。PD：至少出现以下一项：至少 2 个肿大淋巴结的最长直径增加 >/=50%，脾脏和肝脏大小增加至少距基线 2 cm，或循环淋巴细胞数量增加 >/=50%。
没有 CR/PR 或 PD 的参与者被认为有 SD。
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从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（评估长达 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月22日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年6月30日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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