En studie om Rituximab (MabThera) hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Deltagare med CLL

Deltagare med KLL som behandlas med intravenös (IV) rituximab i kombination med kemoterapi kommer att observeras under 24 månader inklusive 6 månaders behandlingsperiod.

Läkemedel: Rituximab

Rituximab IV

Andra namn:

• MabThera

Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med Kaplan-Meier-uppskattning

PFS definierades som tiden från inledande av behandling med rituximab i kombination med kemoterapi till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som förekomsten av minst en av följande: större än eller lika med (>/=) 50 procent (%) ökning av den längsta diametern av minst två förstorade lymfkörtlar, ökning av mjälte och/eller lever storlek med minst 2 centimeter (cm) från baslinjen, bestämt genom mätning under kostnadsmarginalen, eller >/=50 % ökning av antalet cirkulerande lymfocyter. Deltagare utan sjukdomsprogression eller död vid analystillfället censurerades vid det sista datumet för tumörutvärdering i termer av PFS.

Andel deltagare utan progression eller död

Sjukdomsprogression definierades som förekomsten av minst en av följande: >/=50 % ökning av den längsta diametern av minst två förstorade lymfkörtlar, ökning av mjälten och/eller leverstorleken med minst 2 cm från baslinjen enligt bestämning genom mätning under kostnadsmarginalen, eller >/=50 % ökning av antalet cirkulerande lymfocyter.

Andel deltagare med progression och död

Andel deltagare med en händelse (progression eller död) rapporterades. Sjukdomsprogression definierades som förekomsten av minst en av följande: >/=50 % ökning av den längsta diametern av minst två förstorade lymfkörtlar, ökning av mjälten och/eller leverstorleken med minst 2 cm från baslinjen enligt bestämning genom mätning under kostnadsmarginalen, eller >/=50 % ökning av antalet cirkulerande lymfocyter.

Andel deltagare som fick varje behandling under studietiden

Den kemoterapeutiska regim som administrerades under studiens gång var: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-Cyclofosfamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other och Rituximab mono.

Genomsnittlig kroppsvikt

Andel deltagare med resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

ECOG-prestandastatus mättes på en 4-gradig skala för att bedöma deltagarens prestationsstatus. 0=Helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande och kan utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=Ambulant (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=Kan till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar.

Andel deltagare med Karnofsky Performance Status Index

Prestandastatus återspeglades av Karnofsky-indexet. Karnofskys prestationsstatusindex varierar från 0-100 % med högre poäng som indikerar bättre funktionell status. Ett index mellan 90% och 100% motsvarar ECOG grad 0, index mellan 70% och 80% motsvarar ECOG grad 1, index mellan 50% och 60% motsvarar ECOG grad 2, index 40% motsvarar ECOG grad 3. ECOG grad 0=Helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; grad 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande och kan utföra lätt eller stillasittande arbete; grad 2=Ambulant (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; grad 3=Kan till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar.

Andel deltagare med allmänna symtom

Allmänna symtom var trötthet, nedsatt prestationsförmåga, frekventa infektioner, buksmärtor och utmattning.

Andel deltagare med B-symtom

B-symtom inkluderade feber, nattliga svettningar, viktminskning.

Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR)

Respons på behandling utvärderades enligt klinisk rutin. BOR inkluderade fullständig respons (CR eller CR med ofullständig hematopoetisk regenerering), partiell respons (PR eller nodulär PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD). CR:hemoglobin>/=11 gram/deciliter(g/dL), lymfocyter<4000 celler/kubikmillimeter(celler/mm^3), neutrofiler>5000 celler/mm^3, blodplättar>100.000 celler/mm^3,ben märgbiopsi med <30 % lymfocyter utan lymfocytinfiltrat, inga tecken på lymfoida knölar vid fysisk undersökning, prestationsstatus på 0. PR:>50 % minskning av storleken på förstorade lymfkörtlar, hepatomegali, splenomegali, med perifert antal som uppfyller samma kriterier som CR eller >/=50 % förbättring från värden före behandling.PD: förekomst av minst ett av följande: >/=50 % ökning av längsta diameter av minst 2 förstorade lymfkörtlar, ökning av mjälte och leverstorlek med minst 2 cm från baslinjen, eller >/=50 % ökning av antalet cirkulerande lymfocyter. Deltagare utan CR/PR eller PD ansågs ha SD.