Badanie dotyczące rytuksymabu (MabThera) u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Uczestnicy z CLL

Uczestnicy z PBL leczeni dożylnym (IV) rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią będą obserwowani przez 24 miesiące, w tym 6-miesięczny okres leczenia.

Lek: Rytuksymab

Rytuksymab IV

Inne nazwy:

• MabThera

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera

PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: większe lub równe (>/=) 50 procent (%) powiększenie najdłuższej średnicy co najmniej dwóch powiększonych węzłów chłonnych, powiększenie śledziony i/lub wątroby rozmiar o co najmniej 2 centymetry (cm) od linii podstawowej, co określono na podstawie pomiaru poniżej brzegu żebrowego lub >/=50% wzrost liczby krążących limfocytów. Uczestnicy bez progresji choroby lub zgonu w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza pod względem PFS.

Odsetek uczestników bez progresji lub śmierci

Progresję choroby zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: >/=50% powiększenie najdłuższej średnicy co najmniej dwóch powiększonych węzłów chłonnych, zwiększenie wielkości śledziony i (lub) wątroby o co najmniej 2 cm od wartości wyjściowych, jak określono poprzez pomiar poniżej brzegu żebrowego lub >/=50% wzrost liczby krążących limfocytów.

Odsetek uczestników z progresją i śmiercią

Zgłoszono odsetek uczestników ze zdarzeniem (postęp lub śmierć). Progresję choroby zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: >/=50% powiększenie najdłuższej średnicy co najmniej dwóch powiększonych węzłów chłonnych, zwiększenie wielkości śledziony i (lub) wątroby o co najmniej 2 cm od wartości wyjściowych, jak określono poprzez pomiar poniżej brzegu żebrowego lub >/=50% wzrost liczby krążących limfocytów.

Odsetek uczestników, którzy otrzymali każde leczenie w trakcie badania

Schemat chemioterapeutyczny stosowany w trakcie badania obejmował: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabine-Cyclophosphamide (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other i Rituximab mono.

Średnia masa ciała

Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Stan sprawności ECOG mierzono w 4-punktowej skali, aby ocenić stan sprawności uczestnika. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=Ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania.

Odsetek uczestników ze wskaźnikiem statusu wydajności Karnofsky'ego

Stan sprawności odzwierciedlał wskaźnik Karnofsky'ego. Wskaźnik stanu sprawności Karnofsky'ego mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Wskaźnik między 90% a 100% odpowiada ocenie ECOG 0, indeks między 70% a 80% odpowiada ocenie ECOG 1, indeks między 50% a 60% odpowiada ocenie ECOG 2, indeks 40% odpowiada ocenie ECOG 3. ECOG stopień 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; stopień 1 = Ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; stopień 2 = ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; stopień 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła > 50% godzin czuwania.

Odsetek uczestników z objawami ogólnymi

Ogólne objawy obejmowały zmęczenie, zmniejszoną wydajność, częste infekcje, ból brzucha i wyczerpanie.

Odsetek uczestników z objawami typu B

Objawy B obejmowały gorączkę, nocne poty, utratę wagi.

Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)

Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z rutyną kliniczną. BOR obejmował odpowiedź całkowitą (CR lub CR z niepełną regeneracją układu krwiotwórczego), odpowiedź częściową (PR lub guzkowy PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD). CR:hemoglobina>/=11 gramów/dl (g/dL), limfocyty<4000 komórek/milimetr sześcienny (komórek/mm^3), neutrofile>5000 komórek/mm^3, płytki krwi>100 000 komórek/mm^3, kości biopsja szpiku z <30% limfocytów bez nacieków limfocytarnych, brak cech guzków chłonnych w badaniu fizykalnym, stan ogólny 0. PR: >50% zmniejszenie wielkości powiększonych węzłów chłonnych, hepatomegalia, splenomegalia, z liczbą obwodową spełniającą te same kryteria co CR lub >/=50% poprawa w stosunku do wartości przed leczeniem.PD:wystąpienie co najmniej jednego z poniższych: >/=50% powiększenie najdłuższej średnicy co najmniej 2 powiększonych węzłów chłonnych, powiększenie śledziony i wątroby o co najmniej 2 cm od linii podstawowej lub >/=50% wzrost liczby krążących limfocytów. Uczestników bez CR/PR lub PD uznano za mających SD.